25版药典是否强制要求序列结束的时候加回针？

鑫意盎然 · 发表于 4 天前

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各位如何理解25版药典中0512中这段话，序列结尾是否需要加回针？目前临床I/II的项目在序列结尾时没有加回针，按新版药典的要求是否需要加上回针？希望听听各位老师的意见？

鑫意盎然 · 发表于 4 天前

是药典中这段话，“在整个分析过程中，色谱系统应满足所规定的系统适用性要求，否则实验结果将不被接受。”

可亲可爱 · 发表于 4 天前

这是合理的，否则如何证明，在整个过程运行是稳定的

天蓝雪 · 发表于 4 天前

一直这么做的也不是25才需要增加的操作所以个人倒是没太在意这句话
加上呗多跑一针的事

天蓝雪 · 发表于 4 天前

可亲可爱发表于 2025-9-18 13:07
这是合理的，否则如何证明，在整个过程运行是稳定的

纯杠就算加上单看回针的图谱其实不好说整个过程是稳定的只能说你同一样品在检验过程稳定具体仪器有没有波动还是得结合一整个序列去看

鑫意盎然 · 发表于 4 天前

天蓝雪发表于 2025-9-18 15:56
纯杠就算加上单看回针的图谱其实不好说整个过程是稳定的只能说你同一样品在检验过程稳定具体仪器有 ...

回针有回收率的要求哇，回收率通过就证明系统是稳定的呀。

鑫意盎然 · 发表于 4 天前

可亲可爱发表于 2025-9-18 13:07
这是合理的，否则如何证明，在整个过程运行是稳定的

那你们有关物质的序列是怎么走的，有回针嘛？

可亲可爱 · 发表于 4 天前

鑫意盎然发表于 2025-9-18 17:13
那你们有关物质的序列是怎么走的，有回针嘛？

有的，定时加回针，结尾也有回针。

鑫意盎然 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-9-18 17:47
有的，定时加回针，结尾也有回针。

你们的有关物质测定的方法是面积归一化还是自身对照法？

可亲可爱 · 发表于 3 天前

鑫意盎然发表于 2025-9-19 09:11
你们的有关物质测定的方法是面积归一化还是自身对照法？

这个看具体被测的物质，都有的

鑫意盎然 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-9-19 09:14
这个看具体被测的物质，都有的

面积归一化法测有关物质也有回针？