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生产工艺中特殊工序和特殊过程有什么区别

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大师
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
在生产工艺中,特殊工序和特殊过程是两个不同的概念,它们在定义、控制要求和验证方式上存在显著区别。

1. **定义**:特殊工序指的是那些对产品质量有关键影响的工序。而特殊过程则是指那些其输出结果难以或成本高昂地被验证的过程。

2. **控制要求**:特殊工序需要严格的质量控制措施,以确保每一步骤都符合预定的质量标准。特殊过程则需要特别关注其输出的可验证性,并可能需要采用统计过程控制等方法来确保过程的稳定性和一致性。

3. **验证方式**:特殊工序的验证通常通过直接的产品测试来完成,以确认每个工序是否达到了质量要求。而特殊过程的验证则可能依赖于间接的方法,如过程参数的监测和过程能力的评估。

综上所述,特殊工序强调的是工序本身对产品关键质量的影响,而特殊过程则侧重于过程输出的可验证性。两者都需要严格的控制和验证,以确保最终产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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