二类器械清洗微粒标准

缪泽平

工艺验证中清洗操作试了个边，微粒还是超标不合格，到底是标准定的不对还是操作有缺失，能提提意见不
超声波清洗参数和时间的变化都是由最差→中等→最高，清洗过程有纯化水浸泡、高压水冲洗、手工搓洗、手工淘洗都逐步加上了，但是测试结果还是5um微粒大于1000以上，远远达不到＜90
产品使用情形都是直接/间接接触血管且会回流的，所以必须测试微粒，原材料的供应商无法做到洁净车间生产，只能通过清洗，不可添加清洗剂，只用纯化水清洗
1，微粒的标准可以企业内部制定企业标准吗？有这样操作不被老师挑战的吗？
2，清洗后在洁净区烘干，洁净区的烘箱烘干过程是否会影响微粒水平？
3，检测方式使用药典不溶性微粒检测方法，样品取样应该使用自封袋还是其他容器？过程会引起微粒污染吗，据说个别厂家是拿到局部百级的环境双层包装的？
4，有推荐更好的清洗方法可以控制微粒情况吗？

千里孤行浪天涯

取样用的水用0.2μm的滤膜过滤没有？清洗用的纯化水微粒测了没有？

缪泽平

千里孤行浪天涯 发表于 2025-9-18 16:46
取样用的水用0.2μm的滤膜过滤没有？清洗用的纯化水微粒测了没有？

实验用水是蒸馏水，取样的水我不太明白是哪个步骤，是清洗过程中取样的水需要用0.22um的滤膜抽滤然后再清洗吗？还是什么

纯化水的微粒没有检测过，需要检测吗

千里孤行浪天涯

缪泽平 发表于 2025-9-18 16:48
实验用水是蒸馏水，取样的水我不太明白是哪个步骤，是清洗过程中取样的水需要用0.22um的滤膜抽滤然后再清 ...

如果你清洗用的纯化水微粒污染上千，你觉得能清洗到90以下吗？取样用水就是提取介质。。

深蓝如云

清洗用水要测微粒，取样容器也需要做个微粒的空白对照

缪泽平

深蓝如云 发表于 2025-9-18 16:58
清洗用水要测微粒，取样容器也需要做个微粒的空白对照

也就是自封袋需要测微粒情况，然后不光是用蒸馏水做微粒空白对照，自封袋也要对照

缪泽平

千里孤行浪天涯 发表于 2025-9-18 16:50
如果你清洗用的纯化水微粒污染上千，你觉得能清洗到90以下吗？取样用水就是提取介质。。

纯化水这个确实没考虑到，那如果纯化水的微粒就是超标的应该怎么解决呢？是用经过滤的纯化水进行操作吗，还是使用其他清洗介质

千里孤行浪天涯

缪泽平 发表于 2025-9-18 17:06
纯化水这个确实没考虑到，那如果纯化水的微粒就是超标的应该怎么解决呢？是用经过滤的纯化水进行操作吗， ...

过滤、买注射用水洗都行

缪泽平

千里孤行浪天涯 发表于 2025-9-18 17:22
过滤、买注射用水洗都行

好滴，谢谢

都是套路

直接或间接接触心血管系统的，末道清洗需要用注射用水，纯化水是不行的。

Simon-阿川

初步看作者好像把微粒检验和接受限度标准弄混了。
1、药典0903，接受标准为：≥10um，微粒数≤6000；≥25um，微粒数≤600

2、GB 8368，详见附录A

18913555243

测试时用0.22的微孔滤膜过滤了没？
检验这边不合格，考虑 1.水，出水点前增加过滤装置 2.超声波设备是否干净，是否有混料清洗 3.增加清洗时间、清洗次数，还有清洗温度是否可以提高点

缪泽平

都是套路 发表于 2025-9-19 09:40
直接或间接接触心血管系统的，末道清洗需要用注射用水，纯化水是不行的。

好的，谢谢回复

缪泽平

Simon-阿川 发表于 2025-9-19 10:28
初步看作者好像把微粒检验和接受限度标准弄混了。
1、药典0903，接受标准为：≥10um，微粒数≤6000；≥25u ...

药典标准可以适用接触血管的产品吗，如果可以的话就用这个标准也还行

缪泽平

18913555243 发表于 2025-9-19 12:14
测试时用0.22的微孔滤膜过滤了没？
检验这边不合格，考虑 1.水，出水点前增加过滤装置 2.超声波设备是否干 ...

没有过滤，出水点可以用抽滤吗，效率会不会大大降低，有什么推荐的过滤装置吗，除了单独滤膜以外的方便过滤装置

超声波设备洁净程度和纯化水一致，使用前全面清洁，验证时无混料操作，都是单独物料验证

清洗时间、次数、清洗温度都已经测试最大的极限参数去测试，可能问题还是出在水上面

SaraTong

为什么不能用清洗剂？