口服固体制剂设备状态

念想

请教一下大家，口服固体制剂制药设备，已经过确认或验证（纸质报告中有对确认或验证设备已发放验证合格证）后，是否需要单独做一个绿牌，验证合格牌（内容包括设备名称，型号，编号等）像设备完好一样的标识贴于设备上？？？谢谢大家！！

抗争少年

需要贴的。

机智鼠

在口服固体制剂设备经过确认或验证后，是否需要单独制作绿牌（验证合格牌）贴于设备上，这主要取决于企业自身的管理需求和GMP（良好生产规范）的要求。

根据《药品生产质量管理规范》的相关规定，制药企业应对所有生产设备进行定期检查和维护，以确保其处于良好的工作状态。虽然法规中没有明确要求必须使用绿牌标识，但为了确保生产过程中的设备安全和产品质量，建议企业可以采用这种方式进行标识。

绿牌应包含设备名称、型号、编号以及验证合格的相关信息。这样做不仅有助于操作人员快速识别设备的当前状态，还能提高整个生产过程的安全性和可控性。同时，这也符合GMP对设备管理的基本要求，即保证每台设备都能追溯到其验证状态和使用历史。

综上所述，虽然法规没有强制要求，但为了确保生产质量和设备管理的规范性，企业可以考虑为已验证的口服固体制剂设备贴上绿牌。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

有些企业的设备上是专门贴有或者悬挂验证状态标识牌。

ceq518

这个不是必须的，但做了更好！看文件是否有规定，监督检查问及确认时间周期概率，如无菌制剂概率要大一些！

来自安卓APP客户端

syrtpy

简洁明了，以免过期。

lzhao5488

做一个设备验证状态标识是比较好的，重点是要有验证有效期。

卢鑫鑫

要贴哦，最重要的内容是验证有效期，为了生产前检查设备是否在效期内用的

念想

卢鑫鑫 发表于 2025-9-19 13:50
要贴哦，最重要的内容是验证有效期，为了生产前检查设备是否在效期内用的

关键是我们验证报告上已经有验证合格证的，然后验证确认后都是有台账的，一目了然，有效期，确认验证有效期等，个人觉得没必要再贴设备上了，但公司质量部认为必须贴，所以来讨论下。。

念想

机智鼠 发表于 2025-9-18 17:15
在口服固体制剂设备经过确认或验证后，是否需要单独制作绿牌（验证合格牌）贴于设备上，这主要取决于企业自 ...

谢谢您！很专业，也很中肯！