求助：是否需要做注册变更？

你猜我是谁zkk · 发表于 4 天前

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二类医疗器械，注册证上有100种机型，现在对某一种机型的表面处理由阳极氧化变成涂装，技术文件没有变化，请问是否需要做注册变更？

一块地 · 发表于 4 天前

表面处理工艺的改变属于生产工艺和原材料变更，需要做注册变更。

邱月四川水思源 · 发表于 4 天前

我们这边是注册证和技术要求没变就不用注册变更

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

应该需要的

燕羽 · 发表于 3 天前

有没有同类产品能覆盖这两种工艺和材料呢

syrtpy · 发表于 3 天前

需要，否则抽验会判为不合格，可以和省局沟通一下。

心若菩提静若枯 · 发表于 3 天前

要看是否跟人体接触生物学评价方面是否需要重新再验证有个无源原材料变更法规可以参考下

Sophia-tanglj · 发表于 3 天前

本帖最后由 Sophia-tanglj 于 2025-9-19 09:10 编辑

根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等方面发生实质性变化，且这种变化有可能影响医疗器械的安全、有效性时，注册人必须向原注册部门申请办理变更注册手续。

biangengzhucechengxu :
注册人在发现医疗器械发生实质性变化后，应首先评估这种变化是否会对医疗器械的安全性和有效性产生影响。
如果评估结果显示可能产生影响，注册人需准备相关变更资料，包括但不限于变更内容的具体描述、变更后的产品说明书、技术文档等。
注册人向原注册部门提交变更注册申请，并按照要求填写申请表格，附上所有必要的变更资料。
原注册部门将对提交的变更注册申请进行审评，包括资料完整性、变更的合理性以及变更后产品的安全性和有效性评估。
审评通过后，原注册部门将颁发新的注册证书或更新原有注册证书，以体现变更内容。

燕儿飞飞 · 发表于 3 天前

可以不做变更，但是要做好内部设计开发变更，也要在年度自查的时候上报

thinkpower · 发表于 3 天前

你们的技术文件包括什么，怎么可能不变

源仔 · 发表于 3 天前

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，自己评估风险。只要不修改注册证上面登记事项，可以不进行注册变更。风险自承，毕竟改了镀涂与当初提交的注册证明材料和原始注册检验报告不一致。

你猜我是谁zkk · 发表于 3 天前

感谢各位老师的解答

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