请教医疗器械中验证过程记录是什么？

老豆芽的白小菜

最近来检查说医疗器械中没有验证记录，我们一般验证就是收集三批次生产数据，把各个工序的三批次数据写在一张表上当做验证报告及记录过程，记录就是用原始生产记录和检验的记录。检查老师说这样不叫验证就是常规生产分析，收集的生产和检验记录也不叫验证记录。说要挑战工艺上下限才算验证以及各种过程数据收集，求教医疗器械验证需要挑战极限吗？不能用生产记录还要重新编制验证记录表单吗？还说有的是再验证、有的是再确认，我们文件规定的全部都叫验证，只是设备验证时通过3Q确认的方法进行，这次老师提出问题让人感觉很困惑，求教？

阿勇12345

初包装验证是要挑战工艺上下限的。

阿勇12345

5.3 运行鉴定
5.3.1 应挑战过程变量以确定上、 下限参数， 确保生产的预成型无菌屏障系统和/或无菌屏障系统满足所有预先确定的技术规范要求。
5.3.2 应至少在上、 下限(见5.3.1)生产预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统， 使其具有满足预先规定要求的特性。

机智鼠

医疗器械的验证过程记录是确保产品符合法规要求和质量标准的重要文件。根据《医疗器械监督管理条例》和相关指南，验证记录应详细记录整个验证过程，包括数据收集、分析和结论。

常规生产分析与验证有本质区别：常规生产分析主要用于生产过程控制，而验证则是为了证明设备或工艺在规定条件下能够持续稳定地生产合格产品。验证需要挑战工艺上下限，收集各种过程数据，并重新编制验证记录表单，以确保数据的完整性和准确性。

建议重新编制验证记录表单，确保包含所有必要的信息，如关键性能指标（KPI）、操作条件、测试结果等。同时，定期维护和校准监测设备，确保其精度和量程满足要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

fanzz19880326

验证和确认的内容一致，但设备大部分讲确认，系统类的讲验证

小悦悦

蹲一蹲大神，挑战工艺上下限，感觉理解起来有点抽象呢，是要按参数范围中最极端的参数来生产的意思吗？