请教医疗器械中验证过程记录是什么？

老豆芽的白小菜

最近来检查说医疗器械中没有验证记录，我们一般验证就是收集三批次生产数据，把各个工序的三批次数据写在一张表上当做验证报告及记录过程，记录就是用原始生产记录和检验的记录。检查老师说这样不叫验证就是常规生产分析，收集的生产和检验记录也不叫验证记录。说要挑战工艺上下限才算验证以及各种过程数据收集，求教医疗器械验证需要挑战极限吗？不能用生产记录还要重新编制验证记录表单吗？还说有的是再验证、有的是再确认，我们文件规定的全部都叫验证，只是设备验证时通过3Q确认的方法进行，这次老师提出问题让人感觉很困惑，求教？



补充内容 (2025-9-22 12:19):
在设计开发前期阶段已经做了工艺参数研究后，后续一般都设置在中间值进行生产，周期性再验证的时候还需要验上下限吗？还是直接验常规工艺的中间值了？

阿勇12345

初包装验证是要挑战工艺上下限的。

阿勇12345

5.3 运行鉴定
5.3.1 应挑战过程变量以确定上、 下限参数， 确保生产的预成型无菌屏障系统和/或无菌屏障系统满足所有预先确定的技术规范要求。
5.3.2 应至少在上、 下限(见5.3.1)生产预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统， 使其具有满足预先规定要求的特性。

机智鼠

医疗器械的验证过程记录是确保产品符合法规要求和质量标准的重要文件。根据《医疗器械监督管理条例》和相关指南，验证记录应详细记录整个验证过程，包括数据收集、分析和结论。

常规生产分析与验证有本质区别：常规生产分析主要用于生产过程控制，而验证则是为了证明设备或工艺在规定条件下能够持续稳定地生产合格产品。验证需要挑战工艺上下限，收集各种过程数据，并重新编制验证记录表单，以确保数据的完整性和准确性。

建议重新编制验证记录表单，确保包含所有必要的信息，如关键性能指标（KPI）、操作条件、测试结果等。同时，定期维护和校准监测设备，确保其精度和量程满足要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

fanzz19880326

验证和确认的内容一致，但设备大部分讲确认，系统类的讲验证

小悦悦

蹲一蹲大神，挑战工艺上下限，感觉理解起来有点抽象呢，是要按参数范围中最极端的参数来生产的意思吗？

hlmxjzb@163.com

懂了，那个工艺上下限值的要求可能来自包装密封性的标准，后来用到所有工艺确认文件上了。都是套路。

sophiamilktea

感觉说的像是工艺验证过程，例如：电烙铁焊接，电烙铁的温度是多少合适应该是经过验证的，如果作业指导书上声称是250~280℃是合适的，那验证文件就要证明怎么确定是这个温度范围是合适的285和245怎么就不行？例子也不知道合不合适，是这个意思

随风摇曳

举个例子：包装封口，180℃封口强度不合格，继续以+10℃的频次继续测试，合格，直到到250℃温度过高不合格，通过对以上数据分析得出警戒限，输出该温度范围为工艺参数，低于或超过温度需要采取措施。

Sophia-tanglj

一般来说，你们工艺过程中涉及到参数的，基本都要进行验证。楼上已经以包装、电烙铁为例子了，可以参考一下。

如果工艺中涉及超声波焊接操作，一般老师产生的疑问是超声波焊接要超声多久，多大压力等等，如果你们设定了参数，这些参数都是验证出来的，不是凭空想象的。就算你们参考同品种做出的结论，你们也要验证适用性和符合性

验证一般是研发人员主导开展的活动，利用他们的知识经验得出一个最优的结论。
而一般这个结论需要别的部门或人员进行确认，包括使用设备的确认、人员可操作性的确认及结论重复性的确认等

包括技术要求中的检验方法也是需要验证确认的，除非你们是参考标准制定的。