IVD获批技术要求内规定用国参检测的项目，出厂检能否用其他方式替代

微信5c3a47ef · 发表于 3 天前

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请教一下大家，进口IVD获批产品技术要求里面规定要用国参检测的项目，出厂检的时候必须用国参做吗？用有没有什么其他方法可以代替的，进口厂家买中国的国家参考品实在是有点困难。

远方kp9 · 发表于 3 天前

不可以，想用其他的方法就注册变更

warsong · 发表于 3 天前

出厂检验可以使用代替的方法的，但是这个方法必须要经过确认的方法，定期用国标样品确认。

微信5c3a47ef · 发表于 3 天前

warsong 发表于 2025-9-19 15:03
出厂检验可以使用代替的方法的，但是这个方法必须要经过确认的方法，定期用国标样品确认。

谢谢，如何进行确认，能举例展开说说吗？
国参实在成本太高了，尤其如果是涉及到一些传染病检测的项目，运输出境也是个大问题，允不允许用国参标定过的企参进行替代检测，日常出厂检用企参，然后周期性的再用国参检

岑3ccb2182 · 发表于 3 天前

不行的。成本费用问题不属于无法实现，用这个理由来找替代方案可能不会被认可。我们之前吃过这种亏，所以后面的产品技术要求都写成国参或企参

微信5c3a47ef · 发表于 3 天前

我们某些产品的技术要求用到国参的检验项目下也同时写了企参或国际标准品的，这种情况下，如果出厂检用企参的话，监察的时候还会不会要求另外提供不用国参检的合理性证明资料啊

小悦悦 · 发表于 3 天前

微信5c3a47ef 发表于 2025-9-19 16:07
我们某些产品的技术要求用到国参的检验项目下也同时写了企参或国际标准品的，这种情况下，如果出厂检用企参 ...

只要技术要求有写明，监管的时候不会要求单独写证明资料的。

小悦悦 · 发表于 3 天前

warsong 发表于 2025-9-19 15:03
出厂检验可以使用代替的方法的，但是这个方法必须要经过确认的方法，定期用国标样品确认。

技术要求写明了使用国标品，也能用别的参考品吗？

小悦悦 · 发表于 3 天前

技术要求写得很明确的话，应该就要用才行，不能换别的参考品吧

warsong · 发表于 3 天前

小悦悦发表于 2025-9-19 16:23
技术要求写明了使用国标品，也能用别的参考品吗？

成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
可以用代替解决方法