外购组件注册问题

KYSZD

各位老师好
    关于X射线诊断机，外购件如高压发生器（该组件在医疗器械目录内），如厂家没有医疗器械注册证，是否可以采购并其他组件一起组成整机，然后进行注册。
    若可以，请问有什么特别的要求。
    有老师遇到过这种情况吗。

Jonneyhuang1

可以的

KYSZD

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-19 15:29
可以的

老师，老师可以多赐教些嘛，领导要给出合理的理由。我已经查了好多资料了，各有各的说法

源仔

可以，整机注册。大部分供应商提供工业品，不会特意去注册拿证（这样能规避很多东西，价格也便宜）。只要整机性能标准符合行专标即可。除非你们为了凸显你们产品优势，在技术要求里面引用了部件专业标准条款。

机智鼠

关于外购组件注册问题，高压发生器作为医疗器械目录内的组件，若厂家未取得医疗器械注册证，则不得采购并与其他组件组成整机进行注册。根据《医疗器械注册管理办法》规定，所有用于医疗器械的组件和部件必须经过注册审批，以确保其安全性和有效性。

如果确实需要使用该高压发生器，需确保其已获得相应注册证或通过合法途径获取。在实际操作中，建议咨询当地药品监督管理部门以获取具体指导，避免因合规性问题影响设备注册和使用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

KYSZD

源仔 发表于 2025-9-19 15:52
可以，整机注册。大部分供应商提供工业品，不会特意去注册拿证（这样能规避很多东西，价格也便宜）。只要整 ...

怎么样才能证明对方提供的是工业品呢？
我们的技术要求是根据整机行标定的，不过整机的行标基本涵盖了各部件的行标内容。
另外，这个部件调试后会贴上我们自己铭牌

KYSZD

机智鼠 发表于 2025-9-19 15:55
关于外购组件注册问题，高压发生器作为医疗器械目录内的组件，若厂家未取得医疗器械注册证，则不得采购并与 ...

是以我们名义随整机一起注册，部件也会随整机一起进行检验，这样可以吗