蒸汽灭菌器灭菌验证

Menkcll2ci

蒸汽灭菌器灭菌验证空载测试时温度探头布置了10个，但是1个失效了，这个该怎么评估

cloudsky

一个失效了，做风险评估，其他合格就单独做一个点的灭菌数据补充可以。当然如果你们觉得这样更不好，就更换探头重新全部做。

Menkcll2ci

cloudsky 发表于 2025-9-20 11:40
一个失效了，做风险评估，其他合格就单独做一个点的灭菌数据补充可以。当然如果你们觉得这样更不好，就更换 ...

可以依据其它探头和其它次数的合格数据，评估失效探头风险低，不需要再补充这个点位的数据。
连续做了三次，有两次这个点位读取数据失效，一次是合格的

王大雄

Menkcll2ci 发表于 2025-09-20 11:50
可以依据其它探头和其它次数的合格数据，评估失效探头风险低，不需要再补充这个点位的数据。
连续做了三次，有两次这个点位读取数据失效，一次是合格的

发了偏差吗？

来自安卓APP客户端

夜逍遥

王大雄 发表于 2025-9-20 12:15
发了偏差吗？

肯定要报偏差啊。

夜逍遥

Menkcll2ci 发表于 2025-9-20 11:50
可以依据其它探头和其它次数的合格数据，评估失效探头风险低，不需要再补充这个点位的数据。
连续做了三 ...

你这做法就有问题吧。两次失败，你应该在第一次失败的时候就要进行处理，不应该出现两次失败的情况。偏差没跑了，还会出现人员偏差的可能性

Menkcll2ci

夜逍遥 发表于 2025-9-20 12:56
你这做法就有问题吧。两次失败，你应该在第一次失败的时候就要进行处理，不应该出现两次失败的情况。偏差 ...

怎么就有问题了，做温度类验证探头失效的概率是很大的

夜逍遥

Menkcll2ci 发表于 2025-9-20 13:10
怎么就有问题了，做温度类验证探头失效的概率是很大的

概率是大。但是问题出在你是同一位点两次，你第一次出现问题就应该去解决。怎么还会出现第二次？第一次就应该更换探头重新验证，而不是继续验证。当然如果是换完探头后还出现，那建议你们仔细检查探头及时更换了

鬼使神差

重做最简单。要是不想重做，自己决定吧

linchk

探头好了，重新做吧。
这样最省事。

老K

看起来只有一个重新做比较合理。

连天巷

两条路：一条是你做风险评估，另一条是重新验证！

cloudsky

Menkcll2ci 发表于 2025-9-20 11:50
可以依据其它探头和其它次数的合格数据，评估失效探头风险低，不需要再补充这个点位的数据。
连续做了三 ...

你觉得不补数据是因为你自己觉得还是说你是QA经理或者质量经理，自己在风险评估中下结论直接不用做了。因为XX原因是吗？如果是这样，你可以不用补充数据。到时候飞检如果抽查到了你要能自圆其说。
如果你只是方案的起草人或者审核人，你说不用补充数据怎么去说服QA和质量负责人。你自己最好能说服他们，否则这个点位是三次数据都没有，按照正常流程都要发起偏差了。

MYX921

首先你如果是非正式验证还在测试阶段，那么照常写记录，调查清楚原因解决问题后再开始正式验证；

MYX921

首先你如果是非正式验证，还在测试阶段，那么照常写记录，调查清楚原因解决问题后再开始正式验证；
如果你已经开始正式的三Q了，那么就按照你们的文件/方案要求，是走偏差还是什么流程去调查，在没找到原因前是不能继续验证的，找到原因解决问题后，重新开始做测试，不能说我做3次，只要有1次合格了就能代表它没问题，这是概率问题，不符合GMP要求，按照你们写的方案应该也是3次都要合格才行的吧，至于评估什么的，可以放到调查流程中，去判定是我设备的问题还是探头的问题，再决定对设备确认状态的影响

微信ajwyrdjj

启动偏差，分析原因。1.探头后校准，看准不准。2仪器自身问题。3.探头挨到金属了。根据推断重新开启验证。风险评估说白了，就是安慰领导的，最后还得重新做。

来自苹果APP客户端

1228027125

写偏差，重做

13969258617

老老实实重做，第一次发现问题就应该先找找原因处理掉，一般情况下经过校准的仪器加探头是不会这么频繁的失效。

lgnllhp

偏差重做吧，有的时候评估连自己都说服不了

小斌12

我们上一次确认也发现有个探头数据有异常，我们是通过数据分析评估+针对数据异常的位点的专门调查测试（放数据异常探头和2个正常探头同步测试）证明探头有问题，结合测试数据综合评估