铝盖灭菌验证的时候是12000，实际使用灭菌了8612，这个要填充吗

fishleong

验证是六包，每包2000，实际一次灭菌了8600，这个要填充其他的吗，这个合理吗

fishleong

@daocaoren112 @黑喵警长

Keves

路过支持一下，等有经验的人来解答看看。

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fishleong

Keves 发表于 2025-9-20 16:00
路过支持一下，等有经验的人来解答看看。

估计今天不用上班，没人逛BBS啊

Steven123456717

实际使用没有超过验证的12000 就没问题啊，肯定装载越少，温度杀灭效果越好啊。

机智鼠

在铝盖灭菌验证中，通常要求达到120℃/30分钟的条件。实际使用过程中，如果灭菌条件为86℃，虽然低于标准要求，但仍需确保灭菌效果符合规定。根据ISO 10993-18标准，铝盖的耐灭菌性能是关键指标，需确保其在灭菌过程中保持完整性和性能。

对于六包铝盖每次灭菌2000个，实际一次灭菌8600个的情况，建议重新进行灭菌参数的确认和验证，以保证灭菌效果。根据相关法规和指南，如《医疗器械生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》，应确保所有灭菌操作符合规定的标准，避免因灭菌不充分导致的潜在风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

看你们验证怎么设计，怎么规定的

妙手药王

为什么不做不同负载的验证呢

栗子7

没做最大最小装载吗

953897287

没有必要吧？按照你这个逻辑，是不是下一次灭菌装载量是另一个数，还得做补充？最后就是一个装载量一个补充？你把最大最小装载量做完了，在这之间的，都是在验证范围内的，没必要补充啊

黑喵警长

1.不用填充，合理
2.轮换确认，这个不太同意
3.前天义务到公司加班了，但是没摸鱼