质量标准升级但限度不变，工艺规程上涉及引用检测标准的限度等内容不用调整，工艺...

xygxy

2025年版药典执行，质量标准升级，但限度不变，工艺规程上涉及引用检测标准的限度等内容不用调整，工艺规程需要修订升级吗？

xygxy

对于工艺规程来说，内容没有变化，但是引用这些内容的文件升版了，如果工艺规程不调整，会不会有检查员老师提出不同意见。

躺平的打工人

啊，文件升版不是取决于内容内有没有发生变化吗？内容没有发生变化，升版
做什么？

毛驴张

出台的检测标准升版，如2025版药典那对应的SOP应做版本升级操作，如工艺规程内涉及这类问题同理也应做版本升级操作，因为执行此操作才能证明你们对企业内的工艺规程及相应SOP持续的保持更新操作，如不做升级操作会被挑战企业内部体系文件对法规标准的更新不及时不响应及法规标准符合性滞后等挑战问题

佛系青年

不升版你们的制定依据就不是按最新版药典来了，如何解释？

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