什么是中药化学对照品？有哪些应用？

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在中药研究中，中药化学对照品不仅是中药行业规范化发展的基石，更是推动中药现代化进程的重要力量，为中药的质量把控、药效探索以及检验检测等关键环节提供了实物基础。今天，就让我们一同深入了解中药化学对照品的定义、应用，以及在中药研究中的关键作用。

一、中药化学对照品的定义

中药化学对照品是中药新药质量研究、药物质量检测和质量控制中使用的实物对照。 它作为一种标识性或指标性成分对中药有效成分含量的测定以及中药材的鉴别有重要的意义。

通过高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）等现代分析技术，研究人员能确定药品的真伪或测定有效成分的含量，监控和控制产品质量，确保临床用药的安全性和有效性。

按检验要求分类中药化学对照品按《中国药典》（一部）及中药材、中药部颁标准中化学检验要求分类为：

（一）鉴别用对照品

可用于中药材及中药薄层色谱、气相色谱等定性研究。主要用于确定药材、饮片及配方颗粒指标性成分的指认，将供试品与对照品按标准规定方法进行检测，通过对比薄层色谱的比移值、液相或气相色谱中的保留时间指对指标性成分的色谱峰进行指认。

（二）含量测定用对照品

可用于中药材、中药单体成分和类成分、中成药制剂的含量测定，用于色谱法、紫外分光光度法、比色法等定性检查。

成都普思生物科技股份有限公司成功通过CNAS实验室认可（ISO17025）和中检院供应商现场审计，所有产品标定均在CNAS认可实验室完成，现有400多种含量测定用对照品，根据所用测试方法的不同，设为两个等级：

（1）赋值对照品（Adjusted Reference Substance）：采用国家药品标准物质做外标物进行标化的物质，采用该类方法标化的物质均为国家药品标准物质目录中供含量测定用的化合物品种。

（2）一级对照品（Primary Reference Substance）：采用质量平衡法进行标化的物质，该类物质补充了国家药品标准物质目录中没有可供含量测定用的化合物品种。

（三）杂质检查用化学对照品

用于中药有效成分制剂中杂质的限量检查项目。中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质两类。一般杂质指自然界中分布比较广泛，普遍存在于药材之中，易在中药制剂的生产过程中引入的杂质。如泥沙（硅酸盐）、重金属、砷盐、有机氯类农药、甲醇、酸、碱、氯化物、硫酸盐、铁盐等。特殊杂质指在制剂生产和贮存过程中，可能引入或产生的某种（类）特有杂质，而非大多数制剂普遍存在的，这类杂质被列入《中国药典》中有关品种检查项下，如大黄流浸膏、三黄片中的土大黄苷、和附子理中丸中的乌头碱等。

二、中药化学对照品的应用（一）质量控制

在中药生产过程中，质量控制是至关重要的环节。中药化学对照品为中药的质量检测提供了可靠的标准依据。通过对中药样品中的特定成分与对照品进行对比分析，可以准确测定中药中有效成分的含量，判断中药是否符合质量标准要求。例如，在中药制剂的生产中，使用中药化学对照品对制剂中的主要成分进行含量测定，能够确保每一批次的产品质量稳定一致，保障患者的用药安全。

（二）药效研究

中药的药效研究是揭示中药作用机制、开发新药的重要基础。中药化学对照品在药效研究中发挥着关键作用。研究人员可以利用中药化学对照品对中药中的活性成分进行分离、纯化和鉴定，进而深入研究这些成分的药理作用和作用机制。通过与对照品的对比实验，可以明确中药中哪些成分具有特定的药效，为中药的现代化研究和开发提供科学依据。例如，在研究中药抗肿瘤作用时，使用中药化学对照品可以准确鉴定出具有抗肿瘤活性的成分，并进一步研究其作用机制和临床应用价值。

（三）检验检测

在中药的进出口检验、市场监管等环节，中药化学对照品是不可或缺的检测工具。它可以帮助检验人员准确判断中药的质量是否符合相关标准和法规要求，打击假冒伪劣中药产品，维护市场秩序。例如，在中药进出口检验中，使用中药化学对照品对进口中药进行检验检测，能够确保进口中药的质量安全，保障国内消费者的健康权益。

三、中药化学对照品的采购渠道

选择可靠的中药化学对照品采购渠道对于确保中药研究的质量和准确性至关重要。目前，市场上主要的采购渠道包括专业的标准物质供应商、科研机构和高校等。

专业的标准物质供应商通常具有丰富的产品种类和严格的质量控制体系，能够提供高质量、稳定可靠的中药化学对照品。在选择供应商时，应关注其资质认证、生产规模、产品质量和售后服务等方面。例如，查看供应商是否具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，了解其产品的纯度、含量测定方法等质量指标，以及是否能够提供及时的技术支持和售后服务。

科研机构和高校也是中药化学对照品的重要来源之一。一些科研机构和高校在中药研究领域具有深厚的学术积累和技术优势，能够自主研发和生产高纯度、高特异性的中药化学对照品。与这些机构合作采购中药化学对照品，不仅可以获得优质的产品，还可以借助其科研力量开展深入的合作研究。

四、普思生物在中药化学对照品领域的优势

成都普思生物科技股份有限公司自 2005 年成立以来，始终专注于天然产物分离纯化及中药药学研究服务，作为国家高新技术企业，集研发、生产、销售于一身，以“产品 + 服务”的独特业务模式，在中药对照品领域展现出多方面令人瞩目的优势，让客户、供应商以及人才都能安心托付。

（一）多元资质认证，品质信誉双保障

普思生物高度重视技术创新与诚信规范经营，凭借卓越表现，先后荣获众多权威资质与荣誉。公司获评国家高新技术企业、四川省“专精特新”中小企业、“守合同重信用”企业、“A 级纳税人”、安全生产标准化“三级达标”企业等，这些荣誉是对公司综合实力与诚信经营的高度认可。

在专业资质方面，公司拥有“四川省天然药物分离纯化工程技术研究中心”“CNAS 认可实验室”“成都市重大产业技术平台（药物标准服务平台）”“博士后创新实践基地”、成都市高校毕业生“就业见习基地”等。其中，CNAS 认可实验室的资质，意味着公司在中药对照品的检测与分析等方面，具备国际认可的检测能力和质量管控水平，能够为客户提供精准、可靠的检测数据，确保中药对照品的质量符合高标准要求，为客户的研发和生产提供坚实的质量保障。

（二）强大技术后盾，创新驱动发展

公司积极与行业内顶尖机构和企业开展深度合作，搭建了强大的技术研发平台。与安捷伦公司合作成立“天然产物高分辨质谱成分分析联合实验室”，借助安捷伦先进的质谱分析技术和设备，结合公司自身的研发实力，能够实现对中药对照品中复杂成分的高精度分析和鉴定，为中药对照品的研发提供更深入、更准确的技术支持。

与成都中医药大学共建“产学研联合实验室”，并联合培养博士后人才，实现了高校科研资源与企业实践经验的有机结合。通过这种合作模式，公司能够及时掌握中药研究领域的最新学术动态和科研成果，将其转化为实际生产力，不断提升中药对照品的研发水平和创新能力。此外，北京大学药学院博士生到公司开展项目研究及技术交流，为公司带来了前沿的学术理念和创新思维，进一步推动了公司在中药对照品领域的技术进步。

（三）全面业务布局，满足多元需求

普思生物形成了涵盖药用植物活性单体、标准对照品等天然化合物的技术研发及定制生产、销售的完整业务链条。在中药对照品方面，公司不仅能够提供种类丰富、质量可靠的标准对照品，还能根据客户的特定需求，开展定制生产服务。无论是罕见中药材的对照品，还是具有特殊活性的中药成分对照品，公司都能凭借专业的研发团队和先进的生产技术，为客户量身定制，满足不同客户在中药研究、质量控制、新药开发等方面的多样化需求。

同时，公司还提供一系列技术外包服务，包括化合物高分辨质谱分析、化合物标定、化合物结构鉴定、中药材检测（CNAS 认可）、药物杂质分离、中药新化合物发现与活性筛选研究、中药新药临床前系统研究、经典名方、改良型新药及同名同方药开发研究、组分中药的配伍研究及高端制剂研究等。这些服务与中药对照品的研发和生产紧密结合，形成了一个全方位、一站式的服务体系，为客户提供了便捷、高效的服务体验，帮助客户节省时间和成本，提高研发效率。

（四）广泛客户合作，树立卓越品牌

公司服务客户广泛，涵盖了科研院所、药企与高校等众多领域。为诸如中国食品药品检定研究院、华润三九、白云山药业、康恩贝制药、北京中医药大学、四川大学华西药学院、澳门大学等国内外众多知名医药企业、高校提供优质产品与服务，并建立了长期稳定的战略合作关系。

与这些优质客户的合作，不仅体现了公司产品的质量和服务的水平得到了行业内的高度认可，也为公司积累了丰富的行业经验和良好的口碑。通过与不同客户的合作，公司能够深入了解市场需求和行业动态，不断优化产品和服务，进一步提升自身在中药对照品领域的竞争力，在业内树立了卓著的声誉和强大的品牌影响力。

中药化学对照品在中药研究中具有不可替代的重要作用。了解中药化学对照品的定义、应用和采购渠道，选择可靠的供应商，对于推动中药行业的规范发展和现代化进程具有重要意义。