医用敷料非法添加黑幕：从监管利剑到消费觉醒的深层博弈

才女筱沐

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医用敷料非法添加黑幕：从监管利剑到消费觉醒的深层博弈

国药监局关于医疗器械敷料、敷贴的通告汇总表

通告号	医疗器械通告内容
2022年第63号	藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。
2023年第34号	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
2023年第50号	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴穴位磁疗贴）9批次：沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
2023年第58号	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
2023年第66号	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
2024年第29号	贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
2024年第35号	疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度不符合标准规定。
	水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。
	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好爱优医药科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
2025年第28号	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司、湖北正牛贴膏股份有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

从以上国家药品监督管理局近年来的通告公告中，不难看出，医疗器械的非法药物添加现象屡禁不止。 医用敷料敷贴本是守护创面、辅助康复的医疗利器，却在利益驱动下成为非法添加化学药物的“温床”。这些非法添加的化学药物，或为强效止痛成分，或为激素类物质，短期内可能让消费者感受到“立竿见影”的效果，却隐藏着巨大的健康风险——长期使用可能引发药物依赖、激素性皮炎，甚至严重的肝肾功能损伤。

根据国家药监局发布的《贴数类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴数类医疗器械（不包括以铁粉氧化升温致热为工作原理的热疗贴、热灸贴等产品），其供试液中不得检出以下17种药物成分：

编号	名称
1	氨基比林
2	甲氧苄啶
3	对乙酰氨基酚
4	泼尼松
5	氢化可的松
6	地塞米松
7	水杨酸甲酯
8	醋酸泼尼松
9	醋酸可的松
10	酮洛芬
11	萘普生
12	醋酸地塞米松
13	保泰松
14	氟比洛芬
15	布洛芬
16	吲哚美辛
17	双氯芬酸钠

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