中药制剂药品说明书安全性信息变更后实施时间。

15802454083 · 发表于前天 13:16

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各位老师，想咨询下，中药制剂说明书【不良反应】、【禁忌】等安全性信息变更获得补充批件后，批件无附件，批件上也未写明实施日期，想问下旧的说明书可以使用到什么时候？有没有相应的法规要求。

蓝雨~ · 发表于前天 14:06

你们提交申请的时候有没有要求过渡期，没有的话，那就是立即实施

xhw520lzz · 发表于前天 14:13

批准时间就是实施时间。

15802454083 · 发表于前天 14:26

xhw520lzz 发表于 2025-9-22 14:13
批准时间就是实施时间。

老师，批件发给我们的日期比批件实际的批准日期晚，在这期间我们使用的仍然是旧版的说明书，那对于这期间使用的旧版，我们应该怎么处理呢？

xhw520lzz · 发表于前天 16:34

15802454083 发表于 2025-9-22 14:26
老师，批件发给我们的日期比批件实际的批准日期晚，在这期间我们使用的仍然是旧版的说明书，那对于这期间 ...

或者以你们收到批件时间作为实施日期。（我的回答不一定准确）
按我公司之前申请的补充申请，批准日期和收到批件日期一般是差一两天。

15802454083 · 发表于前天 16:38

xhw520lzz 发表于 2025-9-22 16:34
或者以你们收到批件时间作为实施日期。（我的回答不一定准确）
按我公司之前申请的补充申请，批准日期和 ...

好的好的，感谢感谢。