IVD注册中：生物安全柜的房间压差相关问题

吴思奇

背景：生物安全柜房间相邻着，洁净走廊（万级）和一般区，两个地方。我们万级洁净区的操作间（这个洁净区只用于生产“阳性对照”）安装了一台生物安全柜，开启生物安全柜之后，操作间变成了负压。看到其他老师说出现负压是不合理的。但是我们的空调净化系统无法调整到生物安全柜开启状态下操作间还能是正压。各位老师我想问一下：1、这个情况真的是不合理的吗？2、如果合理的话，有没有文件作为依据？3、不合理的话需要调整到什么样的状态。

机智鼠

在IVD（体外诊断产品）注册过程中，生物安全柜的房间压差是一个关键考量因素。根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017），生产环境应保持适当的压差以防止污染和交叉污染。

1. 关于负压问题：开启生物安全柜后，操作间变为负压是合理的。这是因为生物安全柜的设计目的就是为了在操作过程中创建一个局部的负压环境，以保护操作人员和防止污染物扩散。因此，只要这种负压状态不会对相邻区域造成污染风险，且符合相关法规要求，就是合理的。

2. 文件依据：《医疗器械生产质量管理规范》中并未直接提及生物安全柜房间的具体压差要求，但强调了生产环境的压差控制对于防止污染和交叉污染的重要性。此外，可以参考《生物安全柜使用与维护指南》（GB/T 19589-2008）中的相关条款，该指南规定了生物安全柜的使用条件和维护要求，包括其对周围环境的影响。

3. 如果需要调整状态：如果现有的空调净化系统无法调整到生物安全柜开启状态下操作间还能保持正压，可以考虑以下几种调整方案：
   - 优化空调净化系统的布局和参数设置，以提高其调节能力。
   - 在生物安全柜周围设置物理屏障或隔离措施，以减少其对周围环境的负压影响。
   - 考虑更换更高性能的空调净化系统，以满足更高的压差控制要求。

请注意，以上建议仅供参考，具体调整方案应根据实际情况和相关法规要求进行制定。同时，建议咨询专业的工程师或技术人员以获取更准确的建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

承蒙时光不弃123

你说的负压是相对于哪个而言

吴思奇

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-22 15:25
你说的负压是相对于哪个而言

相对于一般区是负压，相当于相邻的洁净房间（洁净走廊）也是负压。

承蒙时光不弃123

吴思奇 发表于 2025-9-22 15:30
相对于一般区是负压，相当于相邻的洁净房间（洁净走廊）也是负压。

在运行时，你这样就是洁净区与非洁净区保持了负压，还有就是你们当初做空调系统验证是动态咋做合格的？

承蒙时光不弃123

可能是这几个问题
1.可能过滤器或者哪里堵了，达不到设计风量，检查一下压力表吧
2.若果不堵，就有可能是设计上面的问题，计算风量的时候没有计算安全柜的，导致风量不足（可能性不大），安全柜应该没有那么大的排风量吧，或者你们是全排B型的，有连接外面排风管的

吴思奇

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-22 15:55
可能是这几个问题
1.可能过滤器或者哪里堵了，达不到设计风量，检查一下压力表吧
2.若果不堵，就有可能是 ...

是的，生物安全柜是全排的，有个独立的排风管道，直接通到顶楼的

吴思奇

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-22 15:44
在运行时，你这样就是洁净区与非洁净区保持了负压，还有就是你们当初做空调系统验证是动态咋做合格的？
...

当时设计的时候就了解到：因为是生产阳性对照，需要保证相对负压。在论坛上发现有些老师指出有问题，我就发个帖子咨询一下。