内审怎么找/写不符合项？

小乙rv8

xiaoni 发表于 2025-9-22 16:34
审核依据医疗器械注册质量管理体系核查指南、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公 ...

好的，谢谢您

小乙rv8

先天打工圣体 发表于 2025-9-22 17:37
管代呢？你不会是管代吧？

不是，只是领导喊我做内审计划

小乙rv8

她是光芒 发表于 2025-9-22 17:38
不是哥们，内审还是实打实做吧，至少哪些问题自己有个底，至于你想给老师看哪些那是另外回事

会实际审核，只是我没有做过这种计划和不符合项。我不知道怎么写

小乙rv8

714955898 发表于 2025-9-23 08:15
有点明目张胆了啊，内审你就按13485和现场检查指导原则来做审核表，然后自查一下呗，问题自然就出来了

好的，谢谢您。

ivd注册学员

就跟着导则来做，新企业问题只会多不会少，不用花那心思去编。

小乙rv8

ivd注册学员 发表于 2025-9-23 14:21
就跟着导则来做，新企业问题只会多不会少，不用花那心思去编。

好的，谢谢您的答复。

15678165970

先找到内审的依据，然后按照条款一条一条列，比如检查依据《XXX管理程序》7.1.2要求外来人员进出需要登记审批，实际xx年xx月xx日有客户来访参观了实验室，未见外来人员的登记审批记录。
现在编不符合项挺常见，但还是建议你至少先实际内审查一遍，然后列大表，再从中剔除一些见不得光的，然后保留几条轻微不符合项，重大不符合项不是说不改了而是不列入记录，偷摸整改。

小乙rv8

15678165970 发表于 2025-9-23 15:41
先找到内审的依据，然后按照条款一条一条列，比如检查依据《XXX管理程序》7.1.2要求外来人员进出需要登记审 ...

您好，比如发现一个文件所采用的标准更新了，但受控文件还是老版本。这种算轻微不符合项还是重大呀？我不是很能把握那个度。

齊天大漏g

小乙rv8 发表于 2025-9-23 16:01
您好，比如发现一个文件所采用的标准更新了，但受控文件还是老版本。这种算轻微不符合项还是重大呀？我不 ...

先评估一下标准更新对产品的影响多大吧，重大变更可能涉及从新送检呢