内审怎么找/写不符合项？

小乙rv8 · 发表于 2025-9-22 16:18:08

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逸马杀犬于道 · 发表于 2025-9-22 16:30:35

不是，审都不审直接编是不是过分了

xiaoni · 发表于 2025-9-22 16:34:12

审核依据医疗器械注册质量管理体系核查指南、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）1、相应的文件是否满足注册人质量管理体系要求。2.文件内容是否完善、合理。3，相应的文件是否已经过了培训，是否按照相应的文件进行了操作。4.质量管理部门是否进行了有效的委托生产监督。5.是否配备了足够的人员，人员的能力是否胜任该岗位的需要。

A110 · 发表于 2025-9-22 16:44:18

那不应该都是审出来的问题吗？咋会不知道呢，

何森 · 发表于 2025-9-22 16:46:12

可以用AI编，自己再看一下是否符合实际，但是这种做法只适合应急

macihang · 发表于 2025-9-22 17:09:05

老板让你干就干呗，不听老板话小心挨揍

先天打工圣体 · 发表于 2025-9-22 17:37:13

管代呢？你不会是管代吧？

她是光芒 · 发表于 2025-9-22 17:38:56

不是哥们，内审还是实打实做吧，至少哪些问题自己有个底，至于你想给老师看哪些那是另外回事

15565446768 · 发表于 2025-9-22 17:53:07

这个世界就是一个巨大的草台班子

anqingwjf · 发表于 2025-9-22 18:31:31

就这，也敢发贴

齊天大漏g · 发表于 2025-9-23 08:12:36

企业负责人，管理者代表不熟悉法律法规，履职不到位。这不就是一条吗

luknqqnuq1 · 发表于 2025-9-23 08:15:34

在补一条，内审工作参与不积极，未能完全覆盖公司全过程

714955898 · 发表于 2025-9-23 08:15:46

有点明目张胆了啊，内审你就按13485和现场检查指导原则来做审核表，然后自查一下呗，问题自然就出来了

七一 · 发表于 2025-9-23 08:56:43

这世界终于变成了一个草台班子，哈哈哈哈哈随便写，按指导原则列个表格，把未查到相应人员培训记录列在里面呗。

你我生而平凡 · 发表于 2025-9-23 09:06:32

七一发表于 2025-9-23 08:56
这世界终于变成了一个草台班子，哈哈哈哈哈随便写，按指导原则列个表格，把未查到相应人员培训记录列在里面 ...

不是变成草台班子，一直就是

抗争少年 · 发表于 2025-9-23 09:08:03

我记得医疗器械得自检，药监局官网有现成的模板

鬼使神差 · 发表于 2025-9-23 10:42:15

去现场看看，挑选一下

都是套路 · 发表于 2025-9-23 10:51:57

直接自爆啊，领导说的你自己清楚就行了，没必要发出来

燕儿飞飞 · 发表于 2025-9-23 11:52:13

luknqqnuq1 发表于 2025-9-23 08:15
在补一条，内审工作参与不积极，未能完全覆盖公司全过程

再补一条，存在资料造假嫌疑

15256930665 · 发表于 2025-9-23 13:31:25

内审实际做一下比较安心啊

内审怎么找/写不符合项？

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小乙rv8 小乙rv8 当前离线金币 UID 989661 帖子主题积分 114 注册时间 2024-10-31 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2025-9-22 16:18:08 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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