咨询大家一个关于生产许可办理的事情

Zhenzaifendou · 发表于 2025-9-23 13:47:55

前面大佬都回答完了，一般是三批

红烧牛肉面 · 发表于 2025-9-23 13:49:44

拿个金币

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-9-23 14:10:24

来了，看看大家的经验

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-9-23 14:10:40

金币没法蹭了吗

流心蛋黄派 · 发表于 2025-9-23 16:06:56

一般都是三批吧

莞吖菍 · 发表于 2025-9-24 08:59:43

建议咨询省级药监局医疗器械监管处

莞吖菍 · 发表于 2025-9-24 09:01:05

注册人转自产需先办理注册证生产地址变更
洁净厂房需提前完成第三方检测
关键岗位人员（生产、质量负责人）需在职在岗
试产产品不得销售，需明确标识"试制品"
应该是这样的

莞吖菍 · 发表于 2025-9-24 09:02:05

注册人转自产需先办理注册证生产地址变更
洁净厂房需提前完成第三方检测

13913627972 · 发表于 2025-9-24 15:52:38

1.试制是三批
2.交完资料等审核这没问题，但前提是资料准备齐全，不然可能需要补充资料
3.许可之后你们需要变更注册关联你们新的工厂

ldt2008 · 发表于 2025-9-24 16:14:12

一、试生产批次、关键考量因素

建议操作

二、典型型号试生产、操作要点与风险控制

型号选择标准：
- 功能覆盖：选择功能最齐全、结构最复杂的型号（如多组件套装）；
- 风险覆盖：若存在不同材质或表面处理工艺，需选择风险最高的型号（如含涂层产品）；
- 尺寸覆盖：对于仅尺寸差异的产品，选择最大或最小规格作为典型型号。
差异验证：对被覆盖型号，需通过以下方式证明工艺一致性：
- 工艺流程图对比：明确差异工序及控制措施；
- 关键工序验证：对差异部分进行专项工艺验证（如焊接参数、灭菌确认）；
- 留样检验：对被覆盖型号进行至少 1 批次的全性能检验，确保与典型型号结果一致
----------结论
试生产批次：建议进行 2-3 批次试生产，重点验证工艺稳定性和全流程合规性。
典型型号试产：在满足覆盖性论证和差异验证的前提下，可仅试生产典型型号，但需提供充分的技术支持文件。
核心原则：以 “风险控制” 为导向，结合产品特性和法规要求灵活调整策略，确保自主生产能力符合医疗器械 GMP 及生产许可审查标准。

Yumieiw · 发表于 2025-9-25 09:11:13

谢谢金币

莞吖菍 · 发表于 2025-9-25 09:58:16

学习28楼所说知识

18620023202 · 发表于 2025-9-26 13:22:30

过来看看，蹭一蹭，顺便捡个金币~~~~~~~~~

叶峯材 · 发表于 2025-9-27 06:17:16

路过，蹭个金币，顺便学习下

管小军 · 发表于 2025-9-27 17:38:51

蹭蹭个金币

StearMin · 发表于 2025-9-28 11:27:04

已经有大佬回答的很详尽了，我就蹭点金币吧

怡kc01mvzx · 发表于 2025-9-28 16:52:09

赞成二楼，

Afun · 发表于 2025-10-13 11:52:51

感谢分享，学习一下

cwsun@163.com · 发表于 2025-10-13 14:44:15

学习学习！！！！！！！！！！

cwsun@163.com · 发表于 2025-10-14 14:12:34

一般是三批！！！！

[生产制造] 咨询大家一个关于生产许可办理的事情


16 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 80%)