咨询大家一个关于生产许可办理的事情

小焦ohd

路过学习一下

原来是官哥

路过，学习一下

东东是只猫

自己要先试产，确保自己条件满足产品需求，再申请生产许可新开/变更,提交的资料里并不需要你新地址产品的检验报告，然后就迎接生产体考，生产许可搞好后，再进行注册变更备案。就完事了

微信ql4i9bi4

学习了                                      

月半小夜曲sxl

学习学习~~~

A西红柿炒鸡蛋

关于无源手术器械生产企业自主生产许可的试生产要求与流程指南

针对您公司从委托生产转为自主生产时办理生产许可的试生产相关问题，结合当前法规框架和行业实践，以下是详细解答与建议：

一、试生产批次要求

批次数量‌
法规未明确规定具体试生产批次数量，但行业通行做法为‌至少3批‌。需确保每批产品数量能覆盖工艺验证（如关键工序确认）和成品检验（如无菌性能、尺寸精度等）的最小样本量。例如，无源手术器械的试生产量需满足：

工艺验证：每批需包含完整生产流程的验证数据（如灭菌参数、包装密封性等）
检验需求：预留10%-20%的额外量以应对检验损耗

批次间隔‌
建议各批次生产间隔不超过1个月，以验证生产条件的稳定性和人员操作的重复性。若涉及季节性环境控制（如温湿度敏感产品），需在不同季节分别生产验证。

二、典型型号选择

代表性原则‌
允许仅试生产‌典型型号‌，但需满足以下条件：

该型号需覆盖企业产品线中‌最复杂工艺‌（如多组件装配）和‌最高风险特性‌（如植入类器械的长期安全性）
若产品族差异较大（如不同材质/灭菌方式），建议增加1-2个补充型号验证

验证范围扩展‌
即使仅生产单一型号，也需通过以下方式证明全面性：

关键工艺参数（如切割精度、表面粗糙度）的边界测试
共用生产设备/模具的多型号模拟验证（如通过工装切换测试）
三、试产后的许可申请流程

资料准备‌
试产结束后需提交以下核心材料至省级药监部门：

生产许可申请表‌（含试生产批次清单及检验报告）
质量管理体系文件‌（含试生产期间的SOP、偏差记录等）
产品技术要求与注册证一致性声明‌

现场检查重点‌
检查人员将重点关注：

生产条件‌：洁净车间压差梯度、设备校准记录（如灭菌柜验证报告）
质量控制‌：留样观察制度、不合格品处理流程（需提供试产期间的实际案例）
人员能力‌：关键岗位（如质检员）的培训考核记录
四、关键注意事项

法规符合性‌

试产品必须符合《医疗器械生产质量管理规范》附录中对无源手术器械的专项要求（如GB 18280灭菌标准）
若产品出口，需同步满足目标市场标准（如FDA 21 CFR 820）

风险控制‌

建议在试产前进行‌FMEA分析‌（失效模式与影响分析），识别高风险工序并制定控制计划
保留完整的‌生产追溯数据‌（如原材料批号、操作人员ID、设备运行日志）

沟通策略‌

提前1个月向省级药监部门提交‌预检查申请‌，获取检查要点清单
对检查缺陷项需在15个工作日内提交‌纠正预防措施报告‌（CAPA）
五、后续建议

体系维护‌
取得生产许可后，需每季度进行‌内部审核‌，重点关注：

生产记录的完整性与可追溯性
供应商变更管理（如新引入的原材料供应商需重新评估）

产能规划‌
建议在正式投产前进行‌产能爬坡测试‌，从试产批次的50%负荷逐步提升至设计产能的120%，验证生产系统的极限能力。

如需进一步了解医疗器械生产许可的详细流程或检查要点，可参考国家药监局最新发布的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》。

moondk9

学习学习         

bangzhibing

路过 好好学习一下

齊天大漏g

单纯路过 拿金币

18620023202

学习学习~~~~~~~~~

腾子Shirley

你们之前注册人制度的时候繁琐吗？注册人制度和自己注册，注册过程中有什么区别吗？有特殊要求吗？

JamesW

验证+3批，路过

豊衢

路过 ，学习一下

豊衢

路过 ，学习一下

了了解

路过 好好学习一下