纯化水中洋葱伯克霍尔德菌检测

hanshuai

按照2025版药典，是否不管纯化水的使用对象是什么，只要是用纯化水都要增加洋葱伯克霍尔德菌的检测？

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准圣级药老

应该不是，需要评估

hanshuai

准圣级药老 发表于 2025-09-23 10:19
应该不是，需要评估

如果不是，从哪个方面入手进行评估呢？具体一点呢

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依然星期三

口服液才需要呢，一般的固体制剂没必要

承蒙时光不弃123

看你的剂型

准圣级药老

hanshuai 发表于 2025-9-23 10:29
如果不是，从哪个方面入手进行评估呢？具体一点呢

先了解洋葱伯克霍尔德菌的危害，再看你的产品风险，在考虑法规要求等等呗

夜雨轻飞

hanshuai 发表于 2025-9-23 10:29
如果不是，从哪个方面入手进行评估呢？具体一点呢

基于纯化水的用途进行评估，不同剂型的风险是不一样的，比如：生产口服液时通常用于工艺中的配料，而生产固体制剂时一般仅用于设备、工器具和环境清洁。

老猫王磊

看客户需求

不见猫骨头

可以参考一下《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》

为了微生物

制药用水系统中常见的非发酵型革兰阴性菌，如洋葱伯克霍尔德菌群（B u r k h o l d e r i a c e p a c ia complex)、罗尔斯通菌（ 伽spp.)、寡氧单胞菌( S t e n o t r o p h o m o n a s spp.)、鞘気醇单胞菌（Sp h in g o m o n a s spp.)等，通常对水基质非无菌产品抑菌体系具有较强的耐受性，较易污染水基质产品而被判定为不可接受微生物。

感觉药典说的很明显了。

whqiang78

为了微生物 发表于 2025-9-23 13:46
制药用水系统中常见的非发酵型革兰阴性菌，如洋葱伯克霍尔德菌群（B u r k h o l d e r i a c e p a c ia c ...

也就是说，纯化水不一定需要检测BCC，需要根据剂型来确定需不需要检测，对吧？

为了微生物

whqiang78 发表于 2025-9-23 15:22
也就是说，纯化水不一定需要检测BCC，需要根据剂型来确定需不需要检测，对吧？

较易污染水基质产品而被判定为不可接受微生物

whqiang78

为了微生物 发表于 2025-9-23 15:36
较易污染水基质产品而被判定为不可接受微生物

那比如说我生产的是原料药或者口服固体制剂，就是说纯化水不进入产品中，只是清洁啥的用，就不需要对纯化水进行BCC的检测吧？

为了微生物

whqiang78 发表于 2025-9-23 16:10
那比如说我生产的是原料药或者口服固体制剂，就是说纯化水不进入产品中，只是清洁啥的用，就不需要对纯化 ...

口服固体制剂配浆不用纯化水？

whqiang78

为了微生物 发表于 2025-9-26 08:06
口服固体制剂配浆不用纯化水？

我们的配浆不需要纯化水

为了微生物

whqiang78 发表于 2025-9-26 09:43
我们的配浆不需要纯化水

有的用有机试剂

whqiang78

为了微生物 发表于 2025-9-26 09:50
有的用有机试剂

是不是就不需要对纯化水进行BCC的检测了？

lxiaof

根据不同的剂型种类决定是否检测。查询药典9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则，表1 代表性微生物生长所需的最低水分活度参考值中洋葱伯克霍尔德菌最低水分活度为0.95，表2 基于水分活度的部分非无菌化学药品制剂微生物限度检查推荐方案中凝胶剂、洗剂、喷雾剂、口服液体制剂、乳膏剂水分活度是高于095，这些剂型是需要纯化水检测洋葱伯克霍尔德菌。