速看！马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式官宣成为医疗器械单一审核程序（MDSAP）...

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2025年9月19日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式官宣成为医疗器械单一审核程序（MDSAP）成员！这意味着医疗器械制造商及授权代表可凭MDSAP证书及报告直接提交马来西亚MDA上市审批，该文件将作为质量管理体系（QMS）核心材料获官方认可。此举标志着马来西亚迈入全球监管互信新纪元，离成为国际信赖的医疗器械监管权威更近一步！
什么是MDSAP？

MDSAP全称是Medical Device Single Audit Program。是以医疗器械质量体系国际标准ISO13485为基础，结合美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五个国家的法规要求的质量体系认证。换句话说，获得MDSAP认证，就是医疗器械企业的质量体系获得了这五个国家的官方认可。

本次马来西亚成为附属成员国，不仅显著扩大了MDSAP的国际影响力，也为企业出海提供了更清晰的合规路径与市场机遇

如何申请MDSAP？
审核由具备MDSAP监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行，制造商可以向RA授权的AO提出申请。

加入MDSAP对企业有什么好处？
加入MDSAP 后，企业可以进行一次综合审核，满足多个国家的要求，减少进入国际市场的时间、成本和行政负担，助力企业发展和创新。

统一的审核和合规方法，能让监管标准在各成员国及全球得到更一致的执行，确保医疗器械符合严格的安全和性能要求。

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Jacobu1j

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天蓝蓝的

一个认同都挺难吧？该是什么样的设备和公司能通过呢