25版药典每一次灭菌批培养基都要做适用性检查，如何破局？

欢乐马gb0 · 发表于 3 天前

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各位大佬，25版药典要求每次灭菌批都要做培养基适用性检查。该如何破局？
我们实验室做计数类项目，还做4种控制菌，另外还做无菌检测。
主要是微生物限度计数项目和控制菌，对照培养基和菌种的成本以及人力成本太大。
大家都是怎么执行的？
现在有点忧愁。

vavayqing · 发表于 3 天前

你，对就你，你去修改药典。

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

破不了就执行

欢乐马gb0 · 发表于 3 天前

红烧牛肉面发表于 2025-9-23 16:29
破不了就执行

执行不了

欢乐马gb0 · 发表于 3 天前

vavayqing 发表于 2025-9-23 16:29
你，对就你，你去修改药典。

感谢您的抬举

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

金币来一个

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

欢乐马gb0 发表于 2025-9-23 16:55
执行不了

法规你还想咋办

欢乐马gb0 · 发表于 3 天前

红烧牛肉面发表于 2025-9-23 16:57
法规你还想咋办

先上报领导，看领导怎么说

warsong · 发表于 3 天前

发挥GMP文学，药典没说要做你就不做，是要求每次灭菌批都要符合培养基适用性检查的要求。符合的是要求，在做过确认，人机料法环都没有变的情况下，配制是符合的。
无菌检查法的适用性检查下面有两条
第一条是无菌性检查
第二条是灵敏度检查
你就说我每批都做了无菌性检查。灵敏度检查经过确认，干粉批经过检测，除非换检测人员或灭菌设备才重新进行灵敏度检查。

欢乐马gb0 · 发表于 3 天前

warsong 发表于 2025-9-23 17:21
发挥GMP文学，药典没说要做你就不做，是要求每次灭菌批都要符合培养基适用性检查的要求。符合的是要求，在 ...

好有道理啊

不见猫骨头 · 发表于前天 08:32

预估一下需要多少，买成品培养基；

子源 · 发表于前天 09:51

常用的培养基买成品培养基，不常用的做适用性检查

欢乐马gb0 · 发表于前天 10:47

子源发表于 2025-9-24 09:51
常用的培养基买成品培养基，不常用的做适用性检查

我们现在所有的培养基都是商品化脱水培养基，开瓶的时候做一次培养基适用检查，每批做一次。

249740933 · 发表于前天 11:34

对配制的培养基做有效期验证，尽可能采用保存有效期长的方法以减少配制次数。若部分培养基有效期较短，如FTM，可购买预制的培养基，收集厂家适用性报告即可。

蝎子羊 · 发表于前天 11:42

加人。一次多配做效期验证

胡汉三12 · 发表于前天 14:09

本帖最后由胡汉三12 于 2025-9-24 14:48 编辑

四部 9203那个？器械是不是不用管毕竟写的是药品实验室这块

子源 · 发表于前天 15:21

欢乐马gb0 发表于 2025-9-24 10:47
我们现在所有的培养基都是商品化脱水培养基，开瓶的时候做一次培养基适用检查，每批做一次。

我们之前也是只用脱水培养基，最近才买了商品化的成品培养基，只买了TSA、SDA、TSB和FTM，到货先加热溶解两瓶做适用性检查
我们不怎么做控制菌（一年10次左右），所以控制菌培养基继续用干粉现用现配，每灭菌批做一次适用性检查
我打算下次用控制菌培养基的时候顺便做一个效期验证，那样就能一次多配几瓶了

欢乐马gb0 · 发表于前天 17:27

胡汉三12 发表于 2025-9-24 14:09
四部 9203那个？器械是不是不用管毕竟写的是药品实验室这块

我就是器械，还不是一样的要搞

欢乐马gb0 · 发表于前天 17:29

子源发表于 2025-9-24 15:21
我们之前也是只用脱水培养基，最近才买了商品化的成品培养基，只买了TSA、SDA、TSB和FTM，到货先加热溶解 ...

我们项目多，如果全部买成品，还是成本太大了。我可能只能跟老师解释我们的人机料法环是没有问题的，实验室也没办法存放那么多成品培养基。

sun° · 发表于 3 小时前

买成品培养基吧

25版药典每一次灭菌批培养基都要做适用性检查，如何破局？

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