无菌检查

哇唧唧哇2837

各位老师：
       我想问下关于无菌检查的问题，根据2025版药典要求，目前无菌检查做一份FTM，一份TSB，与USP趋于统一，阳性对照需企业自己评估是否要做。
       若供试品装量为5ml，检验数量为20支，检验量为半量，根据评估需要做一份阳性对照。供试品总总量为30支，那怎么根据半量来分配阳性对照呢？其中20支半量过滤，一份FTM，一份TSB。那剩下十支怎么半量制备阳性对照呢？

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阳性对照参考20版的描述：供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量

注意说的是样品量，而不是样品数量，所以日常做法还是20支过滤后，1个FTM，1个TSB作为样品组，相当于每份培养基接种样品量是10支的量，阳性对照额外做10支，只加FTM即可

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2种办法，第一可以额外做阳性组，第二是15天后无菌的样品组添加阳性菌株再次培养15天。

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30支样品，分3组ABC，每组10支
A半量和B半量，FTM；
C半量和B半量，TSB；
A半量和C半量，供阳