纯化水制备系统改造后验证

好久不见dda · 发表于前天 09:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司原有纯化水制备系统规格为0.5m³/h，由于产纯化水不够用要升级改造成规格为1m³/h，纯化水分配系统不变。改造后需要做哪些验证？也是参考GMP指南里边纯化水系统性能确认中三阶段法来进行验证码？第一阶段的水可以正常使用吗？

准圣级药老 · 发表于前天 09:42

你这个就是反渗透膜肯定更换，涉及关键部件的变更了，也肯定涉及运行参数的变更，具体改变了多少你没说清楚，是否存在运行逻辑与报警逻辑等的变更。建议是做三阶段，而且第一阶段不能用。虽然分配没动，你可能钝化、死角、坡度这些不用做，但是水质毕竟是非原型号膜产水的水。

好久不见dda · 发表于前天 09:44

准圣级药老发表于 2025-9-24 09:42
你这个就是反渗透膜肯定更换，涉及关键部件的变更了，也肯定涉及运行参数的变更，具体改变了多少你没说清楚 ...

只是把反渗透膜增加了，其他没变动。收到，谢谢您！

slingdan · 发表于前天 10:09

相当制备系统换新，最好制备系统三阶段确认

老猫王磊 · 发表于前天 10:13

建议分配系统的4Q不用做，其余的按新的来

天蓝蓝的 · 发表于前天 10:32

又是学习的一天

[专家答疑] 纯化水制备系统改造后验证