9706.1风险问题请教

冰冻暖水袋

继续来请教大佬们问题
这次是在做9706的风险分析的时候，在坛里找了下模板，但是发现找到的9706模板并没有完全罗列9706提出的问题
因为9706的问题都有回答是和否，这样那些没有罗列出来的就很懵逼了
新人不知道这些取消的是因为不同的产品要分析的问题不同还是那部分不需要考虑
如果不需要回答，那就最好了直接超模板，如果是不同类别的回答不同的问题，那我是不是该去查注册指导原则，还有哪些是可以删的呢

JYLe5i

是因为不同的产品情况不一样，需要自己判断。用你截图举例：4.9 如果使用了高完善元器件，就在风险分析中分析高完善元器件相关的风险。如果没有使用，则判项N.A并注明产品未使用高完善元器件。其他也都是如此，如果存在所述情况，则应记录在风险管理文档中，如果不存在所述情况，则判项N.A并注明缘由。
9706.1是通用标准，适用的产品太多了，需要结合自己的产品判断哪些适用哪些不适用。理论上如有通用模板的话，就应该是标准中所有提及“风险”的内容都在模板中，否则，这个模板就不是通用模板，只是特定产品专用模板。

Neuro_psycho

找点正规模版看看吧。图哪里来的？
以标准原文为准。
9706.1不是风险管理的checklist，风险管理以42062为准。

冰冻暖水袋

JYLe5i 发表于 2025-9-24 17:53
是因为不同的产品情况不一样，需要自己判断。用你截图举例：4.9 如果使用了高完善元器件，就在风险分析中分 ...

好的，感谢大佬，就是奇怪为什么跳了好多的问题，也是在猜想是不是特定产品专用模板

冰冻暖水袋

Neuro_psycho 发表于 2025-9-24 18:08
找点正规模版看看吧。图哪里来的？
以标准原文为准。
9706.1不是风险管理的checklist，风险管理以42062为 ...

我找的模板是先分析了YY/T1437-2023，然后分析9706，图里模板是坛里找的，就感觉不适合我所以问问

青辞

产品不一样，需要你根据自己的产品来识别每一项竖屏，如果自己的产品不涉及就NA，说明原因，如果涉及就需要你写出应对风险的方案。

玫瑰藏兜里

近期也在编辑送检的风险管理资料，学习一下

Neuro_psycho

冰冻暖水袋 发表于 2025-9-25 08:37
我找的模板是先分析了YY/T1437-2023，然后分析9706，图里模板是坛里找的，就感觉不适合我所以问问

14971是主标准，24971是使用手册。先厘清RM的逻辑，再套模板。你这是反过来了。
60601-1只是为了方便和满足最低要求，跟14971没有必然联系。

vavayqing

Neuro_psycho 发表于 2025-9-25 10:00
14971是主标准，24971是使用手册。先厘清RM的逻辑，再套模板。你这是反过来了。
60601-1只是为了方便和 ...

他的意思是，按照1437的附录A逐条写完了之后，再对着9706.1逐条去回答，仅针对风险分析这一块。