YBB药包材标准（2015）全部废止了吗？

沁人绿茶.

撰稿 | 水晶

来自 | 蒲公英Ouryao

官方明确，2025年10月1日起，2015版YBB标准将完成其历史使命，由《中国药典》2025年版接替。

最近，作者在梳理药包材标准时，我有两个疑惑：

1、2015版的药包材标准（YBB）要废止了，但具体品种的检验限度该依据什么呢？

2、新版《中国药典》药包材标准体系中，药包材有1个通用性要求和4个特定材质的指导原则，既然是指导原则，可以不强制执行吗？

一、化整为零，体系重构

过去，药包材标准独立于《中国药典》之外，即我们熟悉的《国家药包材标准》（YBB系列）。自2025年10月1日起，随着《中国药典》2025版的正式实施，2015版YBB标准的历史使命将正式终结，其核心内容已被吸纳、整合和升级至药典体系中。

具体来说，可以理解为“YBB标准融入药典，化整为零”：

原先YBB标准中通用的、共性的检测方法（如理化性能、安全性测试），被提炼成《中国药典》2025年版四部中的通用检测方法通则（集中在4000号段以后）。例如，“透气性测定法”、“溶血测定法”等，现在都有了对应的药典通则。

对于药包材的通用性要求和特定材质的指导原则，则体现在药典的指导原则部分。例如，《药包材通用要求指导原则》（通则9621）以及玻璃、橡胶、塑料、金属四大材质的专用指导原则（通则9622-9625），构成了药包材选择和控制的顶层框架。

二、具体品种如何执行？

问题来了，没有了YBB的品种标准，我们如何判定一个具体的药包材品种是否合格呢？以“聚氯乙烯固体药用硬片【氯乙烯单体】项目”为例：

2025版药典确实没有针对“硬片”这一品种列出所有检验项目，但它收录了【通则4210】塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法。

检测方法：我必须采用2025年版药典通则4210规定的方法。

质量限度：参考YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》中“氯乙烯单体”的限度要求（不得过百万分之一）。

即老YBB标准中涉及检测方法的，全部以2025版药典为准！具体品种：老YBB标准依然是重要参考！

三、既然是指导原则，可以不执行吗？

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xqliu

以药典为基本，执行最严的标准。

wwwlhy1989

食品、保健食品的包材要依据《中国药典》吗？

baoyier831213

xqliu 发表于 2025-9-25 07:11
以药典为基本，执行最严的标准。

药典中只给出了检测方法也就是通则，标准未明确，请问哪个是最严的？

baoyier831213

我上次看到有个GMP办公室出的文，说方法按药典，标准按YBB。 最近也在做包材标准的修订，有些不是很明白。 关键问了厂家，有些厂家的回复都很模糊。

tianyu0188

药典目前只是告诉检验方法，具体还是以及YBB标准指标来判定

鬼使神差

感觉有点混乱？

栗子7

正准备修改，不知道怎么改
看看大家都怎么修订这个

wolaichaziliao

结合2025中国药典和YBB标准共同使用

tianyu0188

药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上， 遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。
药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更，仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现，年报中应包括标准全文（含标准编号）、必要的验证数据和自检报告等，并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到上述通知后，应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。

xqliu

baoyier831213 发表于 2025-9-25 07:56
药典中只给出了检测方法也就是通则，标准未明确，请问哪个是最严的？

只有唯一，还在纠结其它吗？

彬哥哥

给方法不给标准 不就是等同于耍流氓么

鲍鲍12

彬哥哥 发表于 2025-9-25 10:28
给方法不给标准 不就是等同于耍流氓么

东平西凑才能检验

抱琴揽风

把YBB废了直接使用药典能解决问题？

胜利者

哦哦