YBB药包材标准（2015）全部废止了吗？

gzgz

xqliu 发表于 2025-9-25 07:11
以药典为基本，执行最严的标准。

药典是最低标准

天蓝雪

接触标准越多 发现以前的认知不一定适用。
比如有个口服固体/外用液体聚乙烯瓶，按ybb溶出物试验有重金属项目，我可以通过评估比对变更，删去这一项。那么，我是不是也看有通过评估比对变更把某些项目的限度（药典之后方法没有限度）改的比ybb宽（比如修改前≤1.0，修改后≤3.0，确实有企业的标准定的比ybb宽松）。我一直以为有国家标准的，限度值的最低限就是国家标准，自己制定的标准要么一样要么收严，现在看了有些标准的限度能放宽，有没有人能给解释下！！！

小小虫

在认识上要明确：执行官方标准的时代即将结束，企业自拟标准将是主流。
在行动上要明确：质量标准是质量控制策略的一部分，不能仅仅依据标准而做标准。
在企业发展方面要明确：要补齐药包材研发的短板，建立完成药包材全生命周期；建立风险控制策略，提升品质。
药包材行业正式进入洗牌关键期，绝大部分企业终将被淘汰，也许十年后将出现若干个药包材巨头-期待期待。

。onn6dkfs

我们现在就是按照药典执行，判定用YBB和药典两者结合判定，按照最严的。现在出厂就是YBB+药典结合出具报告

xdm20230413

同意20楼的

michael10

YBB没说废止，结合药典和YBB制定自己的企业标准

aren.y

"官方明确，2025年10月1日起，2015版YBB标准将完成其历史使命，由《中国药典》2025年版接替。"的文件是那一份？

lucasio

那个官方文件说YBB废止了？不是说检验方法依据药典而已吗？