计数培养基无菌性培养时间在药典哪一份上面

李三岁hzz

如题 ，请问计数培养基适用性的时候无菌性检查 的培养时间和培养温度在哪一份上有规定 ，怎么找不到了

李三岁hzz

求助
求助

18943082964

是不是9205啊？     

李三岁hzz

18943082964 发表于 2025-9-25 10:02
是不是9205啊？

9205上没有的，包括1101 1105这些都没有   

18943082964

李三岁hzz 发表于 2025-9-25 10:17
9205上没有的，包括1101 1105这些都没有

不是低温3~5天，高温2~3天吗，9205写的有啊

lxiaof

1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，规定的培养基适用性检查没有无菌性检查的要求。无菌性检查的要求来源于1101，无菌检查法使用的培养基
每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。
按表1规定，接种不大于100cfu 的菌液至胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基，置表1 规定条件下培养。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0. 5~2 范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；被检液体培养基与对照培养基比较，试验菌应生长良好。

李三岁hzz

18943082964 发表于 2025-9-25 10:19
不是低温3~5天，高温2~3天吗，9205写的有啊

那个是TSA培养条件吧，我想找计数培养基适用性里的无菌培养条件

18943082964

李三岁hzz 发表于 2025-9-25 11:02
那个是TSA培养条件吧，我想找计数培养基适用性里的无菌培养条件

那我就不懂了老师

八档丶电风扇

计数检查用的培养基没有无菌性要求

依然星期三

计数培养基做适用性检查的时候会要求做阴性对照，同步培养，就相当于检测无菌性了

婵34f54f29

9203和1105里没有
阴性对照即有无菌性检查的作用

中国药品检验标准操作规范（2019年版）里的描述

ldt2008

如图 1105 不是吗？

李三岁hzz

依然星期三 发表于 2025-9-25 12:48
计数培养基做适用性检查的时候会要求做阴性对照，同步培养，就相当于检测无菌性了

和适用性培养天数一致就行了吗？需不需要单独体现在记录里面

李三岁hzz

ldt2008 发表于 2025-9-25 13:28
如图 1105 不是吗？

这个是适用性检查吧

佛系青年

阴性不就是吗

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依然星期三

李三岁hzz 发表于 2025-9-25 15:53
和适用性培养天数一致就行了吗？需不需要单独体现在记录里面

和适用性一起在一份记录中就行了