留样产品到期检验问题

happyopi

各位 前辈，留样到期的产品一定要进行全项目检验吗？有什么依据没

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我建议您对留样到期的产品进行全项目检验。根据《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(总局公告2009年第119号)以及相关法规的要求，产品留样需保存一定期限以确保产品质量追溯和调查。

具体来说，对于保质期少于2年的产品，留样保存期限不得少于其保质期；对于超过2年的，则不得少于2年。此外，留样样品在保存期间应防止变质、污染环境或造成其他潜在风险，及时处置过期样品是必要的。

因此，为确保产品质量和安全，建议对留样到期产品进行全面检验，以确认其是否符合标准和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

永恒12

没有哪个法规这样规定吧，看你们公司自己的留样管理规定

wzzz2008

器械不知道。
药品的留样，就是留样，异常调查用的，不检验，到期主可以销毁。
稳定性考察的，才要检验。

Sophia-tanglj

留样的检测项目跟留样目的关联，没有法规要求一定要全项目检测。

《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》旨在规范医疗器械产品留样管理，为质量追溯、不良事件调查及产品性能研究提供依据。该指南适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等需留样的产品，明确了留样检查在注册、生产许可及日常监管中的参考作用。

指南要求生产企业根据产品特性制定留样管理制度，明确留样目的、样品类型及保存条件。

留样目的包括质量追溯、原材料追溯和稳定性研究，样品可采取成品、原材料或替代物形式，无菌产品需每批次留样。留样比例应满足检测需求，储存环境需独立并匹配产品特性，检验频次需覆盖产品有效期。

所以产品留样指生产企业根据产品和工艺特定制定留样管理制度规定并执行保存的，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：
1．用于医疗器械产品质量追溯
生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯
对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究
生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

要饭讨生活

没有要求全检，看你们的目的，制度不合适就改制度

苦瓜和尚

没有依据。
有的企业需要到期留样做全项目检验是因为他们再做长期稳定性研究，得到支持性数据为延长产品保质期做准备。

依然星期三

稳定性考察的样品根据考察方案中时间节点取样，一般有效期节点必定是全检的
留样一般用来做质量追溯的，有效期内没问题的话，一般过期就销毁了

青辞

没有具体的法规规定，需要看你们的留样管理规定对到期的留样产品是怎么规定的，建议引用废弃品管理规定等这种文件作为报废处理。。

warsong

你想想，如果要全检。你留样到期后看看每天需要多少工作。不现实。

macihang

到期了检测的目的是什么？留样是为了异常的时候检测的。之前的加测你们做稳定性的时候不是已经做好了么