生产用氮气的质量监控

爱吃鸡蛋的橘子

我公司生产用氮气是外购压缩钢瓶40L那种，通过管道终端安装滤芯至生产设备，该氮气与产品中间品接触，生产环境是万级，中间品是需要进行初始染菌控制的，目前对于该气体的测试除了供方提供质检报告外，还每个季度测试尘埃粒子和浮游菌测试，请问有需要对尘埃粒子和浮游菌进行控制吗？

婵34f54f29

工艺气体的洁净度控制一般与该房间所处的洁净级别相同，所以需要按照万级控制，测试悬浮粒子和微生物

liliang810804

看到“万级”，应该不是药品行业吧。可能是器械或者食品行业。
气体的洁净度标准至少不低于使用区域环境的标准，如粒子、微生物应该检测；
文中提到用供方质检报告，仅看供方的质检报告能放心使用吗？应该有入厂检验报告才能使用或对产品放行。厂检项目可根据供应商生产工艺流程、使用目的、自身检验条件综合评估风险，选定一些检验项目、确定检测频率（100%按批全检确实也不现实）。
看使用氮气的目的，考虑增加纯度、水分（露点）、油分等检测指标。

供参考

爱吃鸡蛋的橘子

liliang810804 发表于 2025-9-26 08:22
看到“万级”，应该不是药品行业吧，初步判断应该是医疗器械或者是食品行业。
气体的洁净度标准至少不应该 ...

谢谢各位的回答,我们QC去现场检测，因为检测过程中使用氮气使用量有点大，设备工程师跟我说，他们之前的药品生产企业都不用测这些项目，我们这样成本太高，我有点懵了， 按照法规来说不应该啊，所以上来问问，再次谢谢各位

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的回复：

1. **氮气质量监控的必要性**：根据《中国药典2025版四部》，氮气的基本特性要求其氮含量不低于99.5%（ml/ml），并且二氧化碳含量需控制在0.03%（ml/ml）以内。因此，对生产用氮气的质量控制至关重要。

2. **尘埃粒子和浮游菌控制的重要性**：在万级洁净环境中，中间品需要进行初始染菌控制，这意味着需要严格控制空气中的尘埃粒子和浮游菌数量。虽然供方提供了质检报告，但每个季度进行尘埃粒子和浮游菌测试是必要的，以确保环境符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。

3. **法规依据**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关条款，制药企业应对生产环境的空气洁净度进行定期监测，确保尘埃粒子和浮游菌的数量在规定范围内。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

洪某某

跟产品接触的话就算是工艺气体了吧，这样的话就需要在终端安装个三通阀来测试了，标准跟产品所处环境一致就好。