实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？

yhgz · 发表于 2025-9-26 22:51:31

路过学习

zking · 发表于 2025-9-28 18:28:20

文件咋说实践咋做嘛

zking · 发表于 2025-9-28 18:28:46

11111111

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2025-9-30 16:41:11

金币金币
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粒粒妈妈 · 发表于 2025-10-1 22:15:53

为啥不按照文件规定执行？那文件不适用的话可以修订

13969258617 · 发表于 2025-10-2 11:45:09

写你所做，做你所写，写做合一，方为大成.........

常青子 · 发表于 2025-10-7 17:23:09

既然编写了文件，那就按照文件执行嘛。

环湖 · 发表于 2025-11-4 10:48:06

说明几个问题：
1、工艺不稳定
2、设备不稳定
3、监控频次不合适

请立正，立即整改

叶子12345678929 · 发表于 2025-11-4 18:08:28

既然他叫公司的标准规定，那制定该文件的过程中，一定经过风险评估等步骤。考虑过各种因素后，最终定稿。你在变更操作的时候，会不会引入新的风险？风险定级是多少？如何处理该风险？这些你都考虑以后，如何验证？需不需要进行确证？变更后的操作，对产品结果有没有质量上的变化？置信区间有没有发生变化？置信水平是否需要重新评估？完成这些，就可以变了。如果没做这些，你的依据是什么？

徒有虚名 · 发表于 2025-11-6 11:54:33

这个情况要看取样对象是什么？比如胶囊充填过程规定15分钟检查一次装量差异，是基本要求。操作人员10分钟检查一次就错了？有什么风险？如果是无菌制剂，加大取样频次是不是会带来额外的污染风险？

夜逍遥 · 发表于 2025-11-6 15:06:53

就像你文件中规定的1次/1h。如果严格按照规定走的话，那就要严格卡在60min0s进行取样，请问谁能做到？
如果小于60min，那不就是1-2次/h，按你的思路来说就是违规的；
如果大于60min，不好意思那直接就是偏差，没得商量

追风- · 发表于 2025-11-6 15:50:37

本帖最后由追风- 于 2025-11-6 15:53 编辑

夜逍遥发表于 2025-11-6 15:06
就像你文件中规定的1次/1h。如果严格按照规定走的话，那就要严格卡在60min0s进行取样，请问谁能做到？
如 ...

不是哦，原本的规定就是1次/1h，那比如8点开始到12点，那肯定是8-9点之间取1次，9-10点之间取1次。实际是每隔20分钟或者30分钟取一次，取样的频率以及取样的依据跟文件不符，为啥不修改文件呢
如果文件的表述是至少1次/1h，那我觉得没问题。但现在表述不是这样。凭什么要多取，文件不合理吗？如果实际情况才是合理的，那为什么不修改文件？

夜逍遥 · 发表于 2025-11-7 11:24:50

本帖最后由夜逍遥于 2025-11-7 11:27 编辑

追风- 发表于 2025-11-6 15:50
不是哦，原本的规定就是1次/1h，那比如8点开始到12点，那肯定是8-9点之间取1次，9-10点之间取1次。实际是 ...

1、如果是至少，那确实没问题2、如果说实际操作不对，那就严格卡着1h取样，不得超也不能少
3、如果说认为实际合理，那需要改文件，至于为何不改文件，那就是QA或生产有一方不同意了

来生不做制药人 · 发表于前天 13:20

不能说不合规，但是有风险，写你所做做你所写

实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？

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