实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？

yhgz

路过学习

zking

文件咋说实践咋做嘛

zking

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A西红柿炒鸡蛋

金币金币
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粒粒妈妈

为啥不按照文件规定执行？那文件不适用的话可以修订

13969258617

写你所做，做你所写，写做合一，方为大成.........

常青子

既然编写了文件，那就按照文件执行嘛。

环湖

说明几个问题：
1、工艺不稳定
2、设备不稳定
3、监控频次不合适

请立正，立即整改

叶子12345678929

既然他叫公司的标准规定，那制定该文件的过程中，一定经过风险评估等步骤。考虑过各种因素后，最终定稿。你在变更操作的时候，会不会引入新的风险？风险定级是多少？如何处理该风险？这些你都考虑以后，如何验证？需不需要进行确证？变更后的操作，对产品结果有没有质量上的变化？置信区间有没有发生变化？置信水平是否需要重新评估？完成这些，就可以变了。如果没做这些，你的依据是什么？

徒有虚名

这个情况要看取样对象是什么？比如胶囊充填过程规定15分钟检查一次装量差异，是基本要求。操作人员10分钟检查一次就错了？有什么风险？如果是无菌制剂，加大取样频次是不是会带来额外的污染风险？

夜逍遥

就像你文件中规定的1次/1h。如果严格按照规定走的话，那就要严格卡在60min0s进行取样，请问谁能做到？
如果小于60min，那不就是1-2次/h，按你的思路来说就是违规的；
如果大于60min，不好意思那直接就是偏差，没得商量

追风-

夜逍遥 发表于 2025-11-6 15:06
就像你文件中规定的1次/1h。如果严格按照规定走的话，那就要严格卡在60min0s进行取样，请问谁能做到？
如 ...

不是哦，原本的规定就是1次/1h，那比如8点开始到12点，那肯定是8-9点之间取1次，9-10点之间取1次。实际是每隔20分钟或者30分钟取一次，取样的频率以及取样的依据跟文件不符，为啥不修改文件呢
如果文件的表述是至少1次/1h，那我觉得没问题。但现在表述不是这样。凭什么要多取，文件不合理吗？如果实际情况才是合理的，那为什么不修改文件？

夜逍遥

追风- 发表于 2025-11-6 15:50
不是哦，原本的规定就是1次/1h，那比如8点开始到12点，那肯定是8-9点之间取1次，9-10点之间取1次。实际是 ...

1、如果是至少，那确实没问题2、如果说实际操作不对，那就严格卡着1h取样，不得超也不能少
3、如果说认为实际合理，那需要改文件，至于为何不改文件，那就是QA或生产有一方不同意了

来生不做制药人

不能说不合规，但是有风险，写你所做做你所写

StearMin

这种情况应该修订文件吧

路过一只蚂蚁

反正我们之前由领导拍脑子多取了一份做对照检验的验证样品的报告是被审计仔仔细细地看了好久，还去查了使用的液相机器的数据完整性，不按计划取样我理解是很容易被人怀疑，第二份样品是拿去干嘛了，你是担心第一份样品会不合格所以多取的样品吗？
所以我还是更觉得自己怎么定的就怎么做，做错了走偏差走变更，而且说实话多取的那一份样品编号也很麻烦吧，要不要留留样与备检？感觉多取就意味着一堆的麻烦要解释

我是一个小秘密

不依据文件规定，那文件不就是摆设吗？体系咋运行呢？至于部分情况处于某种考虑严格一点比如新客户要求啥的，那也应该完善体系。至于私下部分考虑，自己知道就行，检查时是上不了桌子的。

aiyusun

是不可以的，违背SOP的原则，要么更新SOP。进行风险分析，评审。

chenqiuya

文件中的规定都是经过验证的，不是执行更严格就更好，增加取样频次是否会增加污染的风险是否经过验证？岗位操作需要在已经确定的条件下进行操作。

happygods

具体问题具体分析。
过程控制标准和成品放行标准是不同的，有些还有货架期标准呢。
得看具体的项目来说。