药品文件QA 怎么在医疗器械研发公司工作？

阿拉丁神灯v3x

各位老师，我药学毕业后在一家药品B证公司做文件QA 做了两年，现在跳槽到一家医疗器械研发公司质量部工作，我现在的工作内容就是看批记录和验证记录，工作整体轻松但是缺少提升空间，现在这家公司有研发部，注册，质量等部门，每周我们公司都会有一个周会，每次听他们汇报工作都感觉他们工作能力很强，我也想努力提升自己，但是暂时不知道怎么循序渐进，我目前是自己在看医疗器械相关法规，和药品的差不多还能理解，但是更多的我暂时还没有去理解，所以我想请教一下各位大佬，我应该怎么去提升自己，我本人的职业规划是想从质量到研发到注册，但是这条路感觉还是很漫长的。

luknqqnuq1

公司是ivd还是无菌器械呢？

有学习能力，志向的话，

QA（懂法规懂现场）——注册（懂产品，懂体系）——研发（懂专业科研技能）

可能能更好的发挥自身优势，逐步切入。

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或者 先摆一摆自身的专业技能，知识点

然后列一下各个部门/岗位的应知应会，

大概就有点思路了。

Neuro_psycho

啥学历啥学科背景先。如果是药学的：
首选质量线条，药品质量和MD质量底层逻辑是一样的。而且药品的逻辑要求比MD更严格，你起点就高一些。注意区别表层的技术细节差异就好。
次选，注册和研发PM管理。但是这两个对理工科背景要求较多，药学背景如果不自己突破专业壁垒的话，注册和PM线条的天花板很低。
最后研发，也基本转不过去，MD的研发涉及学科比药品多很多，现在细分程度很高了。

Sophia-tanglj

你本职是质量QA，如果想跳公司内部研发或注册，又没有研发或注册的工作经验，挺难跳的，除非你跟领导申请领导也想锻炼你。
跳研发的方向，每个医疗器械产品体考的时候很注重设计开发体系运行，每个研发公司都极之需要一个研发体系（要求懂这方面要求的人员，但很少设立这么一个岗位，一般归属质量部体系管辖）保证能顺利通过体考，为拿证打基础。

研发体系人员既需要人员了解国内的法律法规标准等要求，也需要具备能把上述要求转化到公司内部了解、执行、运行，确认研发人员的所作所为满足追溯标准，这就需要你自己了解的知识点很多，很广，还要你去推广；怎么去了解、了解后具体怎么转化，需要公司内部人员做什么，怎么配合做，怎么愿意做等等都是你的挑战。

产品注册，既要求要懂产品，又要懂法规，既要明白开发标准，又要知道达不到标准会有什么后果，既要懂得跟检验方沟通，又要知道怎么跟审评请教解决问题；既要明白产品注册过程有什么值得注意的点，又要把控后审评中不要出现太多的发补；既要明白注册资料中每一个点的意思，又要别人了解怎么配合你写注册资料。

我原来也是在药企做QC，后转了做医疗注册，整个过程中花了2年转入注册，一开始跟着研发跑，一点一点跟，一点一点知道研发的流程与要求，同时学习法规，参透法规对应的做法怎么样是符合的，怎么样是不符合的，不符合的怎么改正，在我尚未正式转入注册的时候，我尝试自己写产品注册文件，遇到问题去请教同行、同事，怎么解决，怎么处理

maixiu

规划怎么想着研发转注册了，最终是注册的话，跳过研发就好了

koharu

最终想做注册的话一开始就做注册不就好了，研发是最难转的，没有相关技术背景基本没戏。注册和质量还好，更看重经验，做过一两个项目就好了。

阿拉丁神灯v3x

koharu 发表于 2025-9-26 16:37
最终想做注册的话一开始就做注册不就好了，研发是最难转的，没有相关技术背景基本没戏。注册和质量还好，更 ...

我之前投过很多注册岗，不管是药品还是医疗器械，只不过都要求有经验，现在这个工作，其实也是因为急招，才让我入职的，哈哈哈，就业形势确实比较严峻

阿拉丁神灯v3x

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-26 15:46
你本职是质量QA，如果想跳公司内部研发或注册，又没有研发或注册的工作经验，挺难跳的，除非你跟领导申请领 ...

谢谢老师的经验，这个对我非常有参考价值，我们公司有设计体系的人员，我们公司每周开会的时候都能看到每个人负责的工作内容，我也有认真听，只不过我应该是刚工作一个月，他们汇报的工作内容我有点没听懂，再加上我公司这个质量部的工作内容比较多，所以我想申请转岗。估计希望不大，所以我想自己先多在网上学习经验，然后再和领导申请，应该概率会大一些。

阿拉丁神灯v3x

Neuro_psycho 发表于 2025-9-26 13:54
啥学历啥学科背景先。如果是药学的：
首选质量线条，药品质量和MD质量底层逻辑是一样的。而且药品的逻辑要 ...

谢谢老师的建议，我会认真采纳的，我是二本药学的，我目前是处于一个自己去上网多学习理解的状态，其实研发我也不太抱希望能进去，毕竟确实学得很多，我大部分都得通过同事们的汇报总结我自己去理解，目前我所在的质量部工作内容是很多，赶进度，但是对于提升专业深度几乎没啥用的，所以我想自己多学习准备，后面也能有和领导申请转岗的条件

阿拉丁神灯v3x

luknqqnuq1 发表于 2025-9-26 13:17
公司是ivd还是无菌器械呢？

有学习能力，志向的话，

无菌医疗器械，目前还是自己摸索的阶段，同事们自己的工作都比较多，不太好去请教，我只能先自己理解，多看看多学学，后面不知道能不能向领导提转岗

快乐ccz

现在是什么岗位啊

阿拉丁神灯v3x

快乐ccz 发表于 2025-9-26 17:25
现在是什么岗位啊

现在就是质量部的一个管理员，就是每天看验证记录，批记录等

蒲公英663991618

从GMP 工厂出来，到医疗器械加工厂，，其实都是不一个的行业。。。虽然都遵守GMP ...你专业是药学就要在GMP厂，，不要问为什么。。

luknqqnuq1

阿拉丁神灯v3x 发表于 2025-9-26 17:07
无菌医疗器械，目前还是自己摸索的阶段，同事们自己的工作都比较多，不太好去请教，我只能先自己理解，多 ...

无菌器械  注册好转的很，所谓“研发”，如果不碰产品本身，选选包材什么的，也算“研发”了

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培养产品思维，多看几个无菌的注册指导原则

理解下产品、包材、工艺的制定原则

然后结合自身工作，懂点看懂灭菌过程确认，无菌屏障确认，就算懂注册了

QA当然是看透0033，工艺水、工艺气的管理

（个人感觉卷什么无菌注册，不如直接卷无菌的管代算了）

zpzc2356

阿拉丁神灯v3x 发表于 2025-9-26 17:02
谢谢老师的经验，这个对我非常有参考价值，我们公司有设计体系的人员，我们公司每周开会的时候都能看到每 ...

这个其实很好入手，第一步先看产品的注册资料，尤其是产品概述、工作原理一块，理解清楚产品是做什么的，怎么实现功能的，然后再查看技术要求、说明书、检验文档，理解有哪些技术指标，技术指标是怎么测量的，然后再看生产工艺流程，看产品是怎么样的生产过程。准备好这些技术资料，就准备跟生产、质量多沟通，没事多去产线转两圈，掌握产品更多的细节，这些都能掌握了，你才有转注册的底气。至于机会，就看以后注册体考过程有没有机会表现了。