测温气管插管

好好ynr

关于一次性测温器官插管的等同对比，国内的测温气管插管产品目前很少，并且搜不到文献，请问一下大家这个情况能怎么办啊

机智鼠

关于一次性测温气管插管的等同对比，目前国内市场上相关产品较少，且相关文献资料较为匮乏。针对这种情况，建议采取以下措施：

1. 查阅国内外相关法规和指南，了解测温气管插管的技术要求和标准。例如，可以参考《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第4号）以及《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）等文件。

2. 与国内外同行进行交流，了解他们在测温气管插管方面的研究进展和应用经验。可以通过参加学术会议、阅读专业期刊等方式获取相关信息。

3. 对现有产品进行技术评估，分析其性能特点和适用范围。可以参照《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，对产品进行临床试验，以验证其安全性和有效性。

4. 加强与监管部门的沟通，及时了解政策动态和监管要求。可以关注国家药品监督管理局官网发布的相关政策文件，以便更好地适应市场变化。

5. 积极探索新的研发方向，提高产品的技术含量和附加值。可以根据市场需求和技术发展趋势，开展创新性研究，推动行业进步。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

maixiu

要走临床试验吗

好好ynr

maixiu 发表于 2025-9-26 16:38
要走临床试验吗

不用的，临床评价，找了一个等同器械，但是都搜不到什么可用的文献

cocotacocola

燥候大佬们的回复

好好ynr

cocotacocola 发表于 2025-9-28 09:16
燥候大佬们的回复

燥候大佬们的回复

秉煜

按组合器械评价试试，温度传感器本身免临床，气管插管也免临床，二者对于在功能实现上互不影响，分开进行评价，但是得考虑实验室准确度和临床准确度。

秉煜

秉煜 发表于 2025-9-29 09:33
按组合器械评价试试，温度传感器本身免临床，气管插管也免临床，二者对于在功能实现上互不影响，分开进行评 ...

建议临床准确性部分补充个动物试验，来证明确认你探头的放置位置能准确的测试到待测部位的温度。

好好ynr

秉煜 发表于 2025-9-29 09:35
建议临床准确性部分补充个动物试验，来证明确认你探头的放置位置能准确的测试到待测部位的温度。

欸好的 谢谢你！