物料平衡 收率计算问题

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无菌医疗器械生产企业，收率计算结果保留小数点后几位，有规定吗？

天了个堂

一起等个答案

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，无菌医疗器械生产企业在收率计算时，结果应保留小数点后三位有效数字。这是为了确保计算结果的准确性和一致性，避免因四舍五入误差导致的质量问题。

在进行有效数字运算时，加减法和乘除法的处理规则有所不同。例如，将以下数字修约成三位有效数字：1.23456789 和 2.34567890，分别修约为1.235和2.346。这种处理方法有助于保持数据的精确度，同时遵循科学和法规的要求。

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缪泽平

收率可以有生产根据历史批次的数据来进行范围分析，或者由研发输出得率范围，这个可以根据工艺难度自己内部决定

stupid22273

按你们工艺规程的数值有效位来；工艺规程没有规定的，就研究好工艺，给出一个数值范围。
这时候你要问了，那我怎么确定这个数值的有效位到多少呢？下面我说说理论上怎么去推这个有效位，实际不需要这么轴：
这个有效位需要结合你们工艺能力来确定，比如说称重的设备分度有0.1g，0.01g，0.001g，用来称不同的物料（1000.1g，100.01g,10.001g），最终产品重量998.4g。按照加法计算修约要求，1000.1+100.01+10.001=1110.111≈1110.1g（但这个值要用于后续计算，所以这里要多保留一位，就是1110.11g），收率结果就是998.4÷1110.11≈89.94%（这是按照乘法修约规则，结果有效数字保留个数与参与计算数值的有效数字最少的保持一致）。这种情况下咱们再判断有没有必要这么精确，如果没有必要，那就定一个90%，89%啥的。


补充内容 (2025-9-26 17:15):
这只是推有效位哈。具体你们是定60、70、80还是90。你们自己定。

18053712664

缪泽平 发表于 2025-9-26 15:50
收率可以有生产根据历史批次的数据来进行范围分析，或者由研发输出得率范围，这个可以根据工艺难度自己内部 ...

好的，谢谢

18053712664

stupid22273 发表于 2025-9-26 16:12
按你们工艺规程的数值有效位来；工艺规程没有规定的，就研究好工艺，给出一个数值范围。
这时候你要问了， ...

收到，谢谢

ceq518

可以结合实际工艺技术、质量控制的要求进行，不同品种，不同工艺，不同监控目的……要设置相应的数值要求。