细菌内毒素国家标准品（非水溶性样品用）使用方法

无敌炫酷哈哈哈

寻求中检院细菌内毒素国家标准品（非水溶性样品用）的具体使用方法。
中检院说明书及用途如下：
1、将细菌内毒素标准品（非水溶性样品用）用 0.5ml 非水溶性样品溶解（或称复溶），在旋涡混合器上至少混合 15 分钟，然后根据需要使用适宜的溶剂稀释，制备成所需浓度的细菌内毒素标准溶液（如，2.0λ、λ、0.5λ和 0.25λ等），每稀释一步均应在旋涡混合器上至少混合 30 秒。
2、本品复溶后限当日使用。
细菌内毒素标准品（非水溶性样品用）系自大肠埃希菌提取精制，未加入任何赋形剂冷冻干燥制得。使用细菌内毒素国家标准品经协作标定确定其效价，用于非水溶性样品按《中国药典》细菌内毒素检查操作，制备干扰试验、检查法中供试品阳性对照。作为现有国家标准品在特殊情况无法使用时的补充。
疑问：
1.溶解细菌内毒素时，是使用待测非水溶性原料药直接溶解，还是有机溶剂（溶解原料药的溶剂）直接溶解？
2.细菌内毒素标准曲线是用有机溶剂（溶解原料药的溶剂）溶解该标准品后逐步稀释，还是需要其他细菌内毒素标准品用内毒素检查用水稀释后做曲线？这个非水溶性样品的标准品只是用于供试品阳性对照的制备？

Mr●小肚子♂

1. 如果是样品的阳性对照，我觉得两种方法都可以，第一种稍微麻烦一点，需要先制备好稀释后的供试品溶液，用它去稀释标准品；用有机溶剂溶解，之后再稀释加样品溶液，问题也不大，我没遇见过审计官扣这么细的
2. 光度法吗？标准曲线肯定是用有机溶剂溶解来做，这样才跟你的阴性对照、样品组一致

哈里巴人

问题有点复杂啊，不过结论很简单，最终样品溶液（就是原料药溶液）稀释剂与最终对照品（包括阴性、阳性所有对照）保持一致

无敌炫酷哈哈哈

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-9-26 15:53
1. 如果是样品的阳性对照，我觉得两种方法都可以，第一种稍微麻烦一点，需要先制备好稀释后的供试品溶液， ...

好的，谢谢您！我们是用光度法进行测定，那是不是直接用有机溶剂溶解后再加样品比较合适？正好还可以利用有机溶剂进行标准曲线的制备，减少工作标准品的使用量？（标准品采购数量较少）

无敌炫酷哈哈哈

哈里巴人 发表于 2025-9-26 15:57
问题有点复杂啊，不过结论很简单，最终样品溶液（就是原料药溶液）稀释剂与最终对照品（包括阴性、阳性所有 ...

谢谢您的回复，就是不知道具体过程中怎么操作比较合适

Mr●小肚子♂

无敌炫酷哈哈哈 发表于 2025-9-26 16:31
好的，谢谢您！我们是用光度法进行测定，那是不是直接用有机溶剂溶解后再加样品比较合适？正好还可以利用 ...

我就是这个意思，这个操作上要简单一些，还能省一只标准品

胜利者

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