蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 218|回复: 8
收起左侧

[原料药] RABS内在线风速计,风速突然从0.45升高到0.65m/s

[复制链接]
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
RABS内在线风速计,风速突然从0.45升高到0.65m/s持续5h,但是腔体压差仅有小的波动,现场也无操作,FMS上有电子数据,5h后没找到问题,通过降低送风机频率降低风速,各位大神有没有什么好的想法,已经发起偏差,但是风速突然变大的理由找不到。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
没有测试下RABS的高效过滤器吗,初中效过滤器的压差是否正常?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
有没有拿离线的风速计确认一下,没准是风速计有问题呢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
好 — 先把我头脑里能想到的所有合理原因、优先排查顺序、必要的实验/记录、对产品/分级的影响评估都给你一次性罗列好,方便你把偏差调查推进下去(不问额外问题,按现有信息做尽可能完整的建议)。
事件要点(你给的)
  • RABS 内在线风速由 0.45 → 0.65 m/s 突增并持续 ≈5 h
  • 腔体压差仅有小波动,现场无人为操作,FMS 有电子数据记录;5h 后未在现场发现明显问题,通过 降低送风机频率 风速恢复/降低。
  • 已发起偏差,原因未定位。

下面按“可能原因 → 优先排查项 → 进一步验证/试验 → 风险与处置建议 → 偏差报告写法/模板”来给出操作性很强的建议。

1) 量化与初步判断
  • 速度变化:从0.45 → 0.65 m/s,绝对增幅 0.20 m/s,增幅约 44%。这种变化对洁净等级或无菌工艺可能有实质影响,需要按放行标准评估(如果有上限/下限)。
  • 持续 5 小时属于长期偏离窗口,需查明影响时段内是否有生产/装填/暴露的批次,按风险评估考虑是否需要对受影响批次采取留观/隔离/再检测措施。


2) 最可能的根因假设(按发生概率/可解释性排序)
  • 传感器/风速计本身问题

    • 校准漂移或故障(放大器、老化、零点漂移)。
    • 探头被部分污染、结露或覆盖改变测量特性。
    • 探头位置微移(振动、安装座松动)导致测得局部湍流区。
    • 接线/放大器/传输模块瞬时错误或软件偏移(FMS 读数出错)。

  • 控制环/送风系统行为改变

    • VFD(变频器)短时输出异常、PID/控制设定变化或自动调节逻辑临时改变(例如温度/压差控制介入)。
    • 风阀/旁通阀/分风阀动作(部分开启/关闭)改变局部风速分配。
    • 风机短时负载或供电波动引起频率/转速改变(虽你最后是降频控制,但事件开始时可能是VFD短暂提速)。

  • HVAC/建筑侧变化

    • 供应风管或排风侧短时阻力变化(滤网突变、阀门动作、外部风压突变、屋顶排风机/风帽状态变化)。
    • 相邻区域门/窗/舱门短时开启或外部建设/风压影响改变房间流场(但你说现场无人操作,这一项权重下降)。

  • 数据/监测误差(FMS)

    • FMS 记录周期/采样精度/采样点变化或软件升级/修复导致偏移(所谓电子数据确实有记录但不代表是真实流速)。
    • 数据平滑/滤波参数临时改变。

  • 偶发外力

    • 管道振动或风道内异物(小动物/纸屑)短时改流,但持续5h较不常见。


3) 优先排查清单(按先易后难、先排除外观和简单验证)A. 立刻从记录和系统层面查看(不需要现场大动)
  • 导出该 5h 时间段 FMS 原始数据(逐秒或逐分钟),观察风速波形(是否突变、是否有周期性、是否伴随噪声/抖动)。
  • 同步查询并导出:VFD/风机频率、风机电流/转速、风阀位置、供/排风压差、过滤器差压、温度、湿度、BMS 报警日志、PLC/控制器事件/操作记录、近邻区的风速/压差历史。把时间线叠在一起看是否同频率变化或滞后关系。
  • 检查是否有软件/固件/配置变更、FMS 重启、网络/电源波动的事件记录(IT/维护记录)。

B. 现场快速目视检查(尽量由维护人员按照 SOP 干)
4. 检查风速计探头:有无污染、沉积、结露、遮挡、安装松动或方向偏移。拍照留证。
5. 检查探头与安装支架是否牢固、探头是否被风流干扰(例如探头在边角产生局部加速)。
6. 检查风道/阀门/旁通是否在事件期有动作痕迹或位置记录(若有位置指示器也导出历史)。
7. 检查滤网差压(事件前后是否有显著变化,说明滤堵或滤脱落)。
C. 仪器验证
8. 使用校准的便携风速计在相同位置实时比对读数(现场做“交叉核对”)。
9. 如果可能,把在线风速计短时间替换或断开并装上已知良好探头,观察 FMS 变化(若替换后恢复,则是传感器问题)。
10. 做传感器“bump test”:快速靠近/远离、或用已知风速装置进行刺激,看是否响应正常。
11. 若有备件/同区相似传感器的历史标定证书,核查上次校准时间;如超过校准周期先作为可疑点记录。
D. 深度数据分析(如果 A~C 未定位)
12. 对 FMS 与 VFD 信号做相关性分析(交叉相关、滞后分析),判断风速上升是先于还是后于风机转速的变化。
13. 看是否为控制器的自动调节(PID)在特定条件下进入不同工作区间:检查控制逻辑、设定点、死区、以及是否有“自动回零/校准”动作。
14. 若怀疑软件或传输,查 FMS 与 PLC 间的实时原始 I/O(模拟量)与 FMS 展示值是否一致。

4) 必要的实验 / 复现场景(按优先级)
  • 便携比对:在事件位置进行便携风速计与在线仪表同时记录 30–60 min。
  • VFD/手动控制实验:在非生产时段,按小幅度改变 VFD 频率观测风速与压差响应曲线(最好先在维护模式或空载)。
  • 阀门/旁通动作试验:逐一手动移动相关风阀看风速响应(记录阀位与风速曲线)。
  • 探头位置敏感性测试:微调探头位置 1–3 cm,看读数变化(判断是否流场敏感点)。
  • 重复事件重放:在可控条件下尝试重现(如果设备或环境条件能被仿真)。


5) 风险评估与应急处置建议(必须做)
  • 风险评估:判断该 5h 时间段内是否有产品或关键操作在该 RABS 内进行(若有,进行批次影响评估)。
  • 颗粒/微生物数据:核查该时段及前后相邻时段的洁净度/粒子计数、微生物沉降/取样结果,判断是否有超标或明显变化。
  • 暂缓放行:若该时段存在在制或放行批次且风速偏离可能影响洁净度的,考虑将相关批次暂缓放行并按偏差流程决定是否需进行再检测/放行延期/弃批。
  • 记录保全:保存所有原始电子数据、FMS 截图、维护日志、视频/照片、便携比对结果等作为调查证据。
  • 临时控制:你已降低送风机频率作为临时措施是合理的,记录该动作的原因与时间,并将该临措写入偏差临时控制措施(TC)。


6) 偏差报告(要点与示例段落)偏差报告应包含:事件描述 → 时间线(精确到分钟)→ 影响评估 → 调查活动与证据 → 根因假设与排除结果 → 结论与建议 CAPA → 风险缓解/产品处置 → 跟踪计划
示例(可直接拷贝到偏差报告)
事件摘要:于 YYYY-MM-DD HH:MM 至 HH:MM(持续约 5 h),位于 RABS-XXX 的在线风速计(编号:ANEM-001)记录风速由 0.45 m/s 突增并稳定在约 0.65 m/s。腔体压差记录仅出现小幅波动。现场无操作人员进出记录。事件发现后通过降低送风机 VFD 频率将风速降至接近基线值。
初步影响评估:事件时段内共有 N 批/无批次在制(写明),已核对该时段的粒子计数/微生物记录(见附件),目前未发现明显超标(如有则写清)。
调查活动:导出 FMS 原始波形、VFD 日志、阀位历史、滤网差压、CCTV、维修/用电记录;现场对风速探头进行目视检查并以便携风速计进行交叉比对(记录附后)。
目前结论/假设:暂未找到单一明确根因。传感器漂移或测点局部流场变化可能性较高(详见排查清单)。
CAPA 建议(临时):1) 对 ANEM-001 进行停机校准或更换并记录;2) 增加该点便携对照检查频率至每日一次,连续 7 天;3) 审查并锁定 VFD/PID 参数及报警设定;4) 若有受影响批次,进行风险评估并决定是否需重测/再处理。
后续计划:完成传感器替换/校准并提交最终根因分析报告(含 5Why / 鱼骨图)于 14 天内。

7) 建议的 CAPA(长期)
  • 建立定期便携比对流程(每月/每季度),并写入校准/验证计划。
  • 校准周期审视(若在线风速对放行重要,缩短校准周期、保留备用探头)。
  • 在控制系统中增加风速异常自动报警与联锁(超出设定值自动通知维护并记录)。
  • 建立风速异常处置 SOP(包括立即比对、数据保存、风险评估、产品处置流程)。
  • 对 FMS/PLC 的数据完整性做定期健康检查(包括通信延迟、存档完整性)。



点评

人形AI服务器?  发表于 3 天前
这玩意就是好使  详情 回复 发表于 4 天前
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
世间始终你好 发表于 2025-9-27 11:09
好 — 先把我头脑里能想到的所有合理原因、优先排查顺序、必要的实验/记录、对产品/分级的影响评估都给你一 ...

这玩意就是好使
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 15:17 | 显示全部楼层
1,风速计探头是不是有问题,一个风速计这样还是周边几个也这样?
2,高效用几年了,半年是否检测无问题。
3,风速上升的时候,电机频率是否有对应变化?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-1 11:10

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表