多个原料药供应商，选择哪家供应商开展质量对比？

沁人绿茶.

转自：黑龙江省药监局 排版：水晶

Q1：变更制剂原料药供应商申请事项，如果变更前已有多个供应商的，选择哪家供应商开展质量对比？

A1：对于通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的品种，变更原料药供应商时应采用通过质量和疗效一致性评价时所用原料药进行质量比对研究。对于其他品种，应评估各家原料药的质量控制、使用量等情况，至少选择一家有代表性原料药样品进行原料药的质量对比研究。

Q2：审批类变更的情形有哪些？

A2：以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：

（一）药品生产过程中的重大变更；

（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；

（三）持有人转让药品上市许可；

（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

Q3：药品上市后变更应如何分类？

A3：药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。

Q4：按照国家药监局公告修订说明书备案属于何种类别的变更？

A4：国家药监局发布修订药品说明书公告一般分为两种情形：一是修订的内容属于审批事项的，需要向国家药监局提出申请，获批后方可实施。二是修订的内容属备案事项的，持有人向当地省级药品监督管理部门申请备案。

Q5：进口药材的标准都有哪些要求？

A5：进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

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