三类医疗器械变更注册，质量管理体系

sunshinecud · 发表于 4 天前

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三类医疗器械因标准更新做变更注册，需要提交质量管理体系文件吗？是否不涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围和使用方法的变更就不需要提交了。

溯10f8413b · 发表于 4 天前

要，刚受理补正，我服了，标准更新也要交。

yiya12 · 发表于 4 天前

之前的经验是交了申请综述函，说明标准更新不涉及质量体系文件变化

Jonneyhuang1 · 发表于 4 天前

可以写个说明，不涉及到质量体系文件

Julia_ · 发表于 4 天前

路过了解一下

sunshinecud · 发表于 4 天前

溯10f8413b 发表于 2025-9-28 09:20
要，刚受理补正，我服了，标准更新也要交。

我还没交，担心会发补所以想问一下。

sunshinecud · 发表于 4 天前

yiya12 发表于 2025-9-28 09:52
之前的经验是交了申请综述函，说明标准更新不涉及质量体系文件变化

我刚才大致看了一下公司的质量体系文件，负责体系的同事和我说一般只会根据情况修改三级文件，就是操作规程这些。电子目录里面要求提交的是程序文件，属于二级文件，一般是不会修改的，不知道我这样理解有没有问题。

sunshinecud · 发表于 4 天前

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-28 09:57
可以写个说明，不涉及到质量体系文件

我刚才大致看了一下公司的质量体系文件，负责体系的同事和我说一般只会根据情况修改三级文件，就是操作规程这些。电子目录里面要求提交的是程序文件，属于二级文件，一般是不会修改的，不知道我这样理解有没有问题。

TiAmoe1o · 发表于 3 天前

要的。被发补过。

溯10f8413b · 发表于 3 天前

sunshinecud 发表于 2025-9-28 16:10
我还没交，担心会发补所以想问一下。

真是晦气，分配到了长三角分中心的审评员

sunshinecud · 发表于前天 08:34

TiAmoe1o 发表于 2025-9-29 09:06
要的。被发补过。

你是发补后上传了整套体系文件吗？