ICH Q12讨论

木叶忍者

Q12里面提到了一个ECs概念，定义是既定条件（Established Conditions, ECs）• ECs是确保产品质量所必需的、具有法律约束力的信息。因此，ECs的任何变更均需要提交给监管机构。
• 所有监管资料均含有ECs和支持性信息。在整个产品生命周期中获得的知识是区分CMC要素中ECs和支持性信息的基础。
• ECs的判定依据和ECs变更的相关报告类别的依据应在相应的CTD模块中提供。
• 除非监管要求另有规定，否则确定产品的ECs非强制性的。
对于ECs的确定，你们是怎么开展的？跟CQA、CPP的区分和用途怎么区分的呢？看的有点头晕，有没大神可以帮忙深入浅出的指导下。

电动阿发

建议配合官方的培训材料Module 3 中的定义和Module 8中的示例来理解相关概念