请教IVD体外诊断试剂关于物料平衡的问题

芒果留了果a5o · 发表于 2025-9-28 14:33:13

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本帖最后由芒果留了果a5o 于 2025-9-28 14:35 编辑

我们是做IVD产品的，想请教一下关于物料平衡的公式有法律法规规定的标准公式吗？查了下相关资料大家的公式基本是实际数量+可收集到的损耗量/理论用量，请问实际数量+可收集到的损耗量理解为领用量减去加完试剂后的剩余量可以吗

缪泽平 · 发表于 2025-9-29 08:36:29

物料领用量=实际用量+损耗量+报废量+退料量
损耗量就是取用试剂过程可能产生的一小部分损耗，这个可以根据研发输出/生产自己测试的结果来定范围，报废量就是无法投料的剩余量或者过程中污染/洒落/不合格的部分

ldt2008 · 发表于 2025-9-29 08:43:36

楼上专业解答

a张小雪 · 发表于 2025-9-29 09:07:35

供参考

芳菲的梦想 · 发表于 2025-9-29 09:16:32

a张小雪发表于 2025-9-29 09:07
供参考

你这个那个标准，能给发个文件吗。

芒果留了果a5o · 发表于 2025-9-29 10:41:46

a张小雪发表于 2025-9-29 09:07
供参考

谢谢老师的解答，我想再请问下像我们的试剂是由关键物料ABCDEFG等等混合起来的，因为我看法规规定关键物料需要计算物料平衡，如果单一个关键物料A是否也需按照这个公式计算

芒果留了果a5o · 发表于 2025-9-29 10:52:23

缪泽平发表于 2025-9-29 08:36
物料领用量=实际用量+损耗量+报废量+退料量
损耗量就是取用试剂过程可能产生的一小部分损耗，这个可以根据 ...

谢谢老师的解答

a张小雪 · 发表于 2025-9-29 11:46:20

芳菲的梦想发表于 2025-9-29 09:16
你这个那个标准，能给发个文件吗。

医疗器械生产质量管理规范检查指南-第二册
你在论坛上搜，我就是在论坛下载的

a张小雪 · 发表于 2025-9-29 11:48:14

芒果留了果a5o 发表于 2025-9-29 10:41
谢谢老师的解答，我想再请问下像我们的试剂是由关键物料ABCDEFG等等混合起来的，因为我看法规规定关键物 ...

我也不是很懂，还是蹲蹲其他大佬的回复，就不误导你了

芒果留了果a5o · 发表于 2025-9-29 12:20:55

芳菲的梦想发表于 2025-9-29 09:16
你这个那个标准，能给发个文件吗。

我找到了是这本书里的医疗器械生产质量管理规范检查指南第2册 (国家食品药品监督管理总局医疗器械司, 国家药品监督管理局医疗器械监督管理司）

芒果留了果a5o · 发表于 2025-9-29 12:21:35

a张小雪发表于 2025-9-29 11:48
我也不是很懂，还是蹲蹲其他大佬的回复，就不误导你了

好的好的谢谢老师！