关于环氧乙烷灭菌验证后送检问题

1847230462

有源器械的一个附件治疗头（无菌附件委外生产，非无菌主机自己生产），委外进行环氧乙烷灭菌，灭菌验证大概一般需要多久，一般是多久能出报告？一定要等拿到灭菌验证报告后才能送检吗？主机生产出来，得等着治疗头灭菌验证结束了才能送检？没做过无菌的附件器械，求解惑~谢谢各位大佬


主要纠结的点是，主机送检，需要等附件灭菌确认做完才能一起送吗？比如EMC检测肯定是需要带着治疗头检测的。这个治疗头是否可以是跟去做灭菌验证是同一批的，相当于是主机+附件的EMC和附件灭菌验证同步做。


主机和附件是可以分开注册，但是同样的，检测肯定也是要主机和联合使用的附件一起检验，又会回到上面的问题：主机等着附件做完灭菌验证再送检？

luknqqnuq1

1、灭菌验证多个验证批 后才有灭菌工艺参数、解析参数，
2、灭菌工艺参数确定后，才是注册检验的灭菌批
3、灭菌批要等解析完成才能无菌、环残检验
4、无菌环残检验合格，才能注册检验

具体内容可以参考18279
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泛泛来说，从首个灭菌验证批开始，到理论上合规的送检时间，3个月以上
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最好找个专业做过无菌的现场给你们规划下无菌合规的细节
无菌检验都拆不清，大概率你们洁净车间也都是缺陷，无菌器械比有源合规的细节太多了
别到时候你们着急忙慌送检，最后一推记录发现这也不合格，那也违规。

Jonneyhuang1

3个月左右，可以找我给你们做灭菌确认

城危。

这个我觉得主要是看你们主机的性能对附件性能是否有要求，如果有要求的话，肯定是要寄送成品附件的，如果同步进行的话，虽然从结果上来说，没有问题，但是逻辑性上很容易被挑战。

小叮当s5h

灭菌验证3个月左右，一个短周期，3个半周期，2个全周期，其实验证很快，主要是验证里面的检验时间花
的比较长

TiAmoe1o

要等附件一起好了才能送检的、

u1597025199

你还要考虑乙方有没有空给你做这个

MeekChan

这个还用问？？？？灭菌验证时间肯定在你送检生产批之前

先天打工圣体

2-3个月左右

甜甜鱼头

1+3+2周期，每个周期10-15天左右吧（每次灭菌1-2天，然后短周期无菌需要14天，半周期和全周期的PCD检测每次7天等），差不多2-3个月左右吧。

马哥要上天

如果参数确定的话，是否可以同时进行短周期、半周期的操作，14天后无菌结果出来在进行全周期，这样周期可以缩短，但是存在灭菌参数不合理的风险，企业自己承担。不知道这个理论是否可以接受

哲语

灭菌确认周期3个月左右，灭菌确认完成输出灭菌参数后，再进行注册批生产、灭菌、无菌检验时间。这个也要考虑进去。

1847230462

哲语 发表于 2025-9-29 16:53
灭菌确认周期3个月左右，灭菌确认完成输出灭菌参数后，再进行注册批生产、灭菌、无菌检验时间。这个也要考 ...

灭菌验证三批是什么意思呢，是要生产三个批次的拿去做灭菌验证吗?灭菌验证结束后再去生产一批来重新灭菌、送检？