三辛酸甘油酯

baoyier831213

  药典中，三辛酸甘油酯的细菌内毒素检测标准：取本品，依法检查（通则1143），每1ml三辛酸甘油酯中含内毒素的量应小于标示量。  这个限度怎么算的？   

wzzz2008

看下1143

内毒素限值的确定　药品细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
L=K/M
式中　L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；
K为人每千克体重或每平方米体表面积每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h）注1，鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h），按体表面积给药时K=100EU/（m2·h）；
M为人用每千克体重或每平方米体表面积每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）、U/（kg·h）、ml/（m2·h）等表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。
按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。