特卫强透析纸

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请问各位大佬，特卫强透析纸每个批次的来料检需要检测什么项目，依据的哪些法规？？？

机智鼠

特卫强透析纸在医疗器械包装中具有重要应用，每个批次的来料检验应包括以下项目：

1. **物理性能检测**：包括抗拉强度、耐戳破性等。

2. **化学性能检测**：如耐化学腐蚀性，确保其在各种化学环境下的稳定性。

3. **微生物检测**：需符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

这些检测项目和依据的法规有助于保证特卫强透析纸的质量与安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

bangzhibing

好像有剥离力、拉力强度这些

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bangzhibing 发表于 2025-9-29 09:35
好像有剥离力、拉力强度这些

透析纸的来料检要测剥离？那不是热封验证吗

zh11314

外观、尺寸、生物负载、微粒（看产品）

深蓝如云

找供应商要一份出厂检验报告作为参考

都是套路

外观、尺寸、克重（部分检查老师有要求）、初始污染菌、微粒污染限度。

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参考YY/T0681和YY/T0698中的相关标准，一般查出厂检报告、洁净厂房第三方的报告以及盖材的生物学报告，产品包装是否符合无菌盖材的要求，抽检尺寸、外观、克重、微粒、初始污染菌。有条件的话，可以做下微生物屏障。相关报告的话，可能厂家是一年一次。

Nd9fdeb8f

15189703972 发表于 2025-9-29 09:38
透析纸的来料检要测剥离？那不是热封验证吗

热封验证是热封验证，来料控制是来料控制

15189703972

Nd9fdeb8f 发表于 2025-9-29 10:58
热封验证是热封验证，来料控制是来料控制

对啊，我问的就是来料啊

要饭讨生活

不懂，拿金币   

metterliu

我们就测的外观尺寸、初始污染菌和微粒

Garryga8

供参考                        

月亮上的猫

初始污染菌应该要的

Irene123

如果给原来的特卫强纸上印刷了开口指示箭头，还需要重新验证吗？

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Garryga8 发表于 2025-9-30 09:26
供参考

感谢大佬！！！！