设备性能确认

高武

想请教一下设备的性能确认应该怎么做，我们现在是IQOQ一起做，PQ和PV一起做，每个产品做工艺验证的时候顺带做一下PQ，实际也就是统计一下批记录里面的数据，干燥做均一性，粉碎机做粒径，这样合不合理，有的检查老师认可，有的不认可

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性能验证和产品验证一起

lipi

性能验证可以结合产品验证一起做

深蓝如云

不一起做，分开

言师

你得先满足工艺验证的条件才能开展工艺验证，比如说，你的生产、检验文件是否受控、你的生产环境是否合格、你的设备状态是否满足工艺参数的要求..........

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OQ怎么做的

凌羽＆风之舞

建议分开，PQ是对设备能力的一个测试，工艺验证是对产品的测试

唐stt07fat

跟商业化生产还好，跟产品工艺验证不太合适吧。出了异常是工艺的原因还是设备的原因？

zxb6668

设备PQ可以和工艺性能一起做，但基于生产线产品特征，采用括号法或矩阵法进行评估，选择最具有代表性产品。

了了解

学习

浪me4aezmt

建议分开              

hpmn

看下大家的评论，学习下

kekeqi314

蹭个金币~跟大家学习下~感觉还是分开更好~

YHLajz

分开吧，先做性能确认

┽o往事如风℃

尽量分开做，想节约成本也可以一起做

coffeewoman

设备的再确认可以和工艺验证一起，新设备应单独确认

周小胖儿

   路过学习

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对设备性能确认的建议：

1. **设备性能确认（PQ）**：应独立于工艺验证（Pv），并依据相关法规进行。例如，《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求PQ应在设备安装后、投入使用前完成。

2. **均一性测试**：在干燥过程中进行均一性测试是合理的，但需要确保测试方法符合标准操作规程（SOP）。

3. **粒径测试**：对于粉碎机的粒径测试，也应有明确的SOP，确保测试结果准确可靠。

4. **数据记录与统计分析**：在统计批记录中的数据时，必须保证数据的完整性和可追溯性，确保其符合GMP的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

云清

IQ一个确认方案、OQ和PQ一个确认方案，PQ确认同步于PV。

Julia_

建议能分开就分开做吧