设备性能确认

tigar

可以一起做，PQ参数设定要看OQ的参数范围，理论上参数范围要小于或者等于OQ验证参数范围，而且这个参数范围一定要确保能符合验证产品，不要性能确认参数设计不合理造成工艺验证失败。如果拿不定PQ参数是否对产品有影响，可以做个空白片试制（在OQ控制范围内摸索符合生产产品参数，比如压片、包衣都是可以的）

要饭讨生活

分开做         

wancong123

要看具体什么设备吧，有的一起方便，有的分开了方便

哲语

工艺验证（PV）的目标是证明商业生产工艺能持续重复地生产出符合预定质量的产品，而PQ是PV的先决条件​（设备需先通过确认才能用于工艺验证）。二者能否合并，需结合设备与工艺的关联性、前期验证数据及风险控制综合判断

阿布

性能验证可以结合产品验证一起做，但是如果能够分开还是分开做吧

Blackntz

医疗器械都放一起也没说啥，每个老师对法规理解不一样，这个没有标准。你分开后面其他老师认可是不是又要改回来

韧如水

主要看验证的内容，是否需要样品还是模拟物也可以。最好当然是分开做，有时候同步做是没有办法的选择，可以接受的

句末

GMP附录11 确认与验证 第十七条  安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

赛罗

中药饮片一起，除了灭菌柜。中成药建议分开做

JaguarXF

能分开就分开

袁润泽

风险评估，先做设备性能确认（PQ）后做设备性能确认工艺验证（Pv）是防止出现验证失败的情况浪费物料和产品，如果有信心验证一定能成功，完全可以放一起做同时进行。（PQ）目的是证明设备满足生产工艺要求：工艺验证是证明生产工艺能稳定生产处符合标准的产品。

老骥

看你工艺复杂程度和成熟度，如果是简单工艺，做了很多年，合在一起做也行。

lreo1

可以一起，最好分开

多罗罗

我是来看回帖学习的

13969258617

首次分开，再确认（除了灭菌验证）评估后可以合并，但需要在SOP中写明。

句末

唉，跟我现在遇到的问题一模一样，我猜是原料药吧，这个问题当时看过原料药GMP指南，里面有写原料药PQ和工艺验证一起做，然后GMP确认与验证附录里面，也提到有些情况下，性能确认可以和工艺验证一起做，所以说这样做，法规和指南都是有依据的，而且也节约验证成本。检查老师来问了，我们也能从这两个地方来回复。但为什么有些老师不认可呢？大部分老师会从是设备性能确认是工艺验证的前提，如果一起做的话，工艺验证失败，不好确定是工艺的问题还是设备的问题，这几个观点来反对。个人理解啊，没有对错，都合理，但是为什么原料药这样写呢？大概是原料药的工艺、设备的复杂程度是相对来说是比较简单的，所以原料药我觉得可以这样，但比如制剂车间的工艺，那还是先进行设备的PQ，再进行工艺验证比较稳妥。