医疗器械凝胶类产品如何进行有效期的确定，其依据是什么

草溪

大家好，请教一个问题凝胶类的产品，发补的时候提了一个关于产品效期的问题，《有效期验证报告》：产品的有效期研究老化时间的确定依据为YY/T0681.1-2018中附录A，该标准适用于聚合物的加速老化，与申报产品不符，应提供申报产品加速老化时间的确定依据。请问大家，这个凝胶类产品的有效期的确定依据应该从哪方面来下手，目前查到了一个原料药物与制剂稳定性试验指导原则，觉得也不适合。药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。这样的话如果产品有效期是三年按照这个指导原则，那实验还没有做完，发补时效就过期了，如何解决，希望各位前辈能给提点建议，非常感谢。

Chowvine

这审评啥意思，凝胶不是由聚合物组成的吗。

草溪

Chowvine 发表于 2025-9-29 17:47
这审评啥意思，凝胶不是由聚合物组成的吗。

老师的意思是，那个标准适用于高分子材料的产品，这个凝胶不适用

咿咿呀呀ac1

1.国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）——8.医用妇科凝胶注册审查指导原则

2.国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）——1.水凝胶敷料注册审查指导原则

3.关于征求《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第6部分 合成数据》等192项2025年医疗器械行业标准立项申请意见的通知——121.外科植入物 聚乙二醇系列水凝胶

4.关于《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知——凝胶敷料产品注册审查指导原则（征求意见稿）

了了解

看看你们产品实时老化进行了多久

Chowvine

草溪 发表于 2025-9-29 17:49
老师的意思是，那个标准适用于高分子材料的产品，这个凝胶不适用

没见过这种发补。。 都是参考的这个标准进行的啊，还有其他参考标准吗。 再说凝胶的主要组成也是高分子材料啊，这有点没道理了

草溪

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-9-29 17:49
1.国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）——8.医 ...

因为产品是疤痕修护产品，按照指导原则里面的描述如下：
5.产品稳定性研究
5.1产品有效期
应提供产品有效期研究资料。可采取加速老化或实时老化的方式进行研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，应包含产品技术要求中所描述的参数，并提交产品有效期验证资料及确认报告。
5.1.1产品的有效期研究可参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对产品进行稳定性试验，考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。稳定性试验包括加速老化和长期老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。
5.1.2产品包装有效期研究可参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》确定加速老化因子，开展加速老化试验。
最小包装材料中成分存在向产品迁移的风险时，建议在有效期验证资料中对物质迁移的程度和对产品的影响进行分析并验证。
5.1.3本产品可长期、重复使用，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除尺寸/装量），提供研究报告。
以无菌和非无菌两种形式提供产品时，分别进行有效期的研究。

看了《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》其有效期的确定需要进行影响因素试验、加速试验与长期试验，长期试验确定有效期，比如三年有效期要做实时的检测确定，等试验做完，发补早就过期了

Sophia-tanglj

草溪 发表于 2025-9-29 17:56
因为产品是疤痕修护产品，按照指导原则里面的描述如下：
5.产品稳定性研究
5.1产品有效期

按你的描述，指导原则指明要参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》了，你们只是因为出于时间问题就判断不适用，这个想法就不对了。

长期试验，通常指在较长时间段内对医疗器械的性能、安全性、有效性等方面进行系统考察的研究过程。试验周期通常是12个月，每3个月取样检测一次，后续仍需持续监测直至36个月，需在12个月时完成首次有效期评估。

所以，3年指的是虚拟三年，具体是应该是产品有效期的年限。这个长期试验研究报告不是一次性就得提交3年/有效期年限报告，通常首次提交时12个月报告。

凝胶类产品一般在小试批就得开始留样做这个试验了的。

昕睁

按照产品性能研究有效期就够了吧

溯10f8413b

是不是只进行产品老化没进行包装老化，依据不充分

草溪

溯10f8413b 发表于 2025-9-30 09:15
是不是只进行产品老化没进行包装老化，依据不充分

老化是带着包装一起做的

溯10f8413b

草溪 发表于 2025-9-30 09:18
老化是带着包装一起做的

那肯定的呀，但各时间节点检包装性能了吗

etandcat

可以跟主审老师沟通一下。感觉发补的意思是引用的标准/依据不当，是不是可以引用其他的标准/导则，例如《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，根据Arrhenius方程再算下你们的加速老化时间？
虽然YY/T0681.1-2018中附录A也是这个方程的应用，但他的TRT=22℃，是不是和你们的实时存储规定的温度不一致？

草溪

etandcat 发表于 2025-9-30 09:30
可以跟主审老师沟通一下。感觉发补的意思是引用的标准/依据不当，是不是可以引用其他的标准/导则，例如《无 ...

有可能 这个可以沟通一下，谢谢建议。