四川：执行2025年版药典要求（附共性问题解答）

沁人绿茶.

转自：四川省药监局 编辑：水晶

9月29日，四川省药监局发布执行2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通告。中药品种：2025年版《中国药典》未收载的中药品种，仍执行原标准，但应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。微小变更，提交报告：共3种情形，但一句话，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更；可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。详见文末四川省“2025年版《中国药典》实施共性问题解答”

2025年3月25日，国家药监局发布了《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号），明确自2025年10月1日起实施2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。为指导我省有关单位规范、准确执行新版药典标准，现将有关事宜通告如下。

一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营和使用等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业等应按照国家药监局2025年第32号公告要求，参照国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”及有关问题解答，切实做好2025年版《中国药典》实施工作。

二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、说明书和标签等变更的，可参照省食品药品审查评价及安全监测中心网站药品上市后变更专栏上“2025年版《中国药典》实施共性问题解答”。

三、自2025年版《中国药典》实施之日起，原执行四川省中药材标准、四川省中药饮片炮制规范的品种，2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，相应四川省中药材标准、四川省中药饮片炮制规范停止执行；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行原标准，但应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。四川省医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。

四、药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位执行2025年版《中国药典》中发现问题，及时向省药监局药品注册管理处反馈。

五、本通告自发布之日起执行。如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

四川省药品监督管理局

2025年9月29日

Q1：某药品原收载于2020年版《中国药典》、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

A1：可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

Q2：某药品原执行药品注册标准，经与2025年版《中国药典》开展对比研究工作后，拟执行2025年版《中国药典》或同时执行2025年版《中国药典》和药品注册标准的，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

A2：可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

Q3：某药品原同时执行2020年版《中国药典》和药品注册标准，经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，拟执行2025年版《中国药典》或同时执行2025年版《中国药典》和药品注册标准的，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

A3：可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

Q4：某药品因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的，仅涉及药品说明书和标签【药品名称】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

A4：可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

Q5：为符合2025年版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，如何履行药品上市后变更管理程序？

A5：应按照相关要求进行充分研究和验证，并按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

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