更衣确认

无际无边

C级背景下的A级密闭隔离器，人员在C级背景下通过手套操作，需要做人员的更衣确认吗？

机智鼠

在C级背景下使用A级密闭隔离器进行操作时，人员需要做更衣确认。这是为了确保无菌环境不被污染。根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一的规定，无菌药品的生产要求非常严格，任何可能影响无菌状态的操作都必须严格控制。

具体来说，操作人员必须穿戴专用的洁净服和手套，并在进入隔离区前进行严格的更衣确认，包括检查洁净服和手套的完好性及洁净度，以防止外界污染物进入隔离区。这一步骤是无菌生产中至关重要的一环，有助于保证最终产品的无菌质量。

综上所述，更衣确认是必要的，它不仅符合GMP的要求，也保障了生产过程的无菌环境。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫对鱼儿说

从欧盟附录1看，是没说只进C级的也一定要做更衣确认，但是即使是全封闭的A级隔离器，也永远不可能一直全密封，比如手套如果破损的话，是否就有风险了呢？考虑到比较极端情况下的话，是有风险的，并且这种情况的风险必然导致产品报废。
另外的话，应该在CCS里面评估清楚，然后确定相应的结果。

唐stt07fat

C+A感觉没必要。我们只有B+A才进行更衣确认，也没看到有老师提出过缺陷。

leaves

猫对鱼儿说 发表于 2025-9-30 11:03
从欧盟附录1看，是没说只进C级的也一定要做更衣确认，但是即使是全封闭的A级隔离器，也永远不可能一直全密 ...

手套破损，不管你背景是B还是C，做不做更衣确认，都有风险。老师你的例子举得不太恰当了。

无际无边

leaves 发表于 2025-09-30 12:07
手套破损，不管你背景是B还是C，做不做更衣确认，都有风险。老师你的例子举得不太恰当了。

是的，你手套都破了，做了更衣确认就没问题了吗？再说本来背景就是C级环境，这也是使用隔离器的目的之一呀

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猫对鱼儿说

leaves 发表于 2025-9-30 12:07
手套破损，不管你背景是B还是C，做不做更衣确认，都有风险。老师你的例子举得不太恰当了。

老师说的有道理，确实跟这件事情没关系，哈哈哈哈

至少法规是没有强制要求一定做工艺确认

无际无边

机智鼠 发表于 2025-9-30 10:42
在C级背景下使用A级密闭隔离器进行操作时，人员需要做更衣确认。这是为了确保无菌环境不被污染。根据《药品 ...

如果使用密闭隔离器，法规要求的背景环境都可以降低为D级了，这样的话，更衣确认，确认什么呢？标准是D级标准吗，更衣确认还有意义吗？更重要的是要保证隔离器的密闭性。

椒陵小小兵

机智鼠 发表于 2025-9-30 10:42
在C级背景下使用A级密闭隔离器进行操作时，人员需要做更衣确认。这是为了确保无菌环境不被污染。根据《药品 ...

又在胡说八道的

zzy012345

卷，继续卷

追风-

我有完全相同的工作经历（也是C+A，也是隔离器手套操作），在北京，和广东两个地方，操作人员都是没有做更衣确认的。反正检查老师通过了。

追风-

猫对鱼儿说 发表于 2025-9-30 11:03
从欧盟附录1看，是没说只进C级的也一定要做更衣确认，但是即使是全封闭的A级隔离器，也永远不可能一直全密 ...

手套破损，可以在生产前做测漏。合格了，再进行消毒

无际无边

追风- 发表于 2025-09-30 13:49
我有完全相同的工作经历（也是C+A，也是隔离器手套操作），在北京，和广东两个地方，操作人员都是没有做更衣确认的。反正检查老师通过了。

嗯嗯，也是近来的检查吧

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追风-

无际无边 发表于 2025-10-01 06:47
嗯嗯，也是近来的检查吧

24年的经历

来自安卓APP客户端

沧海一粟wgw

做更衣培训就可以了吧

蠡怡良

国庆快乐

羽遥

严格来讲，感觉需要做人员更衣确认；但是是又感觉太卷了，可以咨询一下有经验的

无际无边

追风- 发表于 2025-10-01 08:04
24年的经历

好的，多谢，现在真干没用的

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