软件验证的区别

壮壮硕 · 发表于昨天 12:18

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本帖最后由壮壮硕于 2025-9-30 12:22 编辑

生产设备的软件验证和管理体系的软件（比如ERP）验证有什么区别??这些验证由哪个部分负责？分别如何验证？？？谢谢各位大佬指导。

Neuro_psycho · 发表于昨天 12:38

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2025-9-30 12:43 编辑

大佬富有，赞
1-本质上没区别，复杂和细致程度区别；
2-设备的软件关联部门一起+供应商；质量体系软件相关的质量牵头、使用部门主导；
3-设备可以问供应商（GaMP可以参考思路）；质量体系可以看GB 42217

Yumieiw · 发表于昨天 13:08

谢谢金币~学习了

lindajing · 发表于昨天 13:22

谢谢金币~学习一下

WCB448013522 · 发表于昨天 13:55

谢谢金币~学习一下

Sophia-tanglj · 发表于昨天 14:07

没区别，验证内容不一样，思路一样

知识储备量足够的部门负责，是在没这方面知识的，找研发，研发万能哒！！！

Julia_ · 发表于昨天 14:14

路过学习一下，有没有具体的验证方案报告模板可以参考一下呢
？

深蓝如云 · 发表于昨天 14:16

生产设备的软件验证：研发部和生产部，管理体系的软件（比如ERP）验证：质量部和研发部

浪me4aezmt · 发表于昨天 14:54

没区别，验证内容不一样，流程是一样的

大龄小姐姐 · 发表于昨天 15:30

没啥大区别，生产设备的软件验证由工程部负责研发部协助，管理体系的软件由供应商提供

苦练叉腰肌 · 发表于昨天 15:56

主要还是验证系统能否满足日常使用需求，就是把日常要用的流程都测一遍，另外再加上21CFRpart11的软件安全合规方面的一些测试，我的理解是一样的。

哲语 · 发表于昨天 16:04

没啥大区别，生产设备的软件验证由工程部负责研发部协助，管理体系的软件由供应商提供

乐意淘 · 发表于昨天 16:15

学习学习