有源医疗器械注册文件

13290415821 · 发表于 2025-9-30 12:54:49

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有源医疗器械和无源医疗器械注册资料编写有哪些差异？有相关编写指南参考下吗？

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-30 13:01:51

多看官网
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

matnixone · 发表于 2025-9-30 13:02:55

都是一套资料，只是编写的法规要求不一样，有源9706，无源16886和14233

就是这个样子 · 发表于 2025-9-30 13:48:24

从业六年，有十个左右产品的注册资料和设计开发可以分享学习交流！
有需要联系Q 878215139

Sophia-tanglj · 发表于 2025-9-30 13:57:19

资料都是那一套形式，只是有的项目不适用无源，比如电气安全研究等，有的项目不适用有源，有的项目不适用有源无源，因为产品本身不具备那一项内容研究

阿白sk9 · 发表于 2025-9-30 14:27:24

北京药品监督管理局发布的

哲语 · 发表于 2025-9-30 16:32:48

参考官网介绍、导则等

szz976 · 发表于 2025-10-9 08:26:18

阿白sk9 发表于 2025-9-30 14:27
北京药品监督管理局发布的

感谢

398816097 · 发表于 2025-10-9 08:57:29

谢谢分享

张建坤 · 发表于 2025-10-9 15:14:22

阿白sk9 发表于 2025-9-30 14:27
北京药品监督管理局发布的

新

张建坤 · 发表于 2025-10-9 15:15:00

Neuro_psycho 发表于 2025-9-30 13:01
多看官网
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

授人以鱼不如授人以渔

shengchanbu · 发表于 2025-10-10 15:00:38

阿白sk9 发表于 2025-9-30 14:27
北京药品监督管理局发布的

感谢感谢